2025年药品生产质量管理规范(GMP)试题库资料及答案.docx

2025年药品生产质量管理规范(GMP)试题库资料及答案

一、最佳选择题（共20题，每题1分，共20分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.依据2025年修订版《药品生产质量管理规范》，药品生产企业应当建立覆盖药品全生命周期的数字化追溯系统，该系统的基础数据单元不包括以下哪项？

A.药品上市许可持有人信息

B.药品生产批次核心工艺参数

C.药品流通企业仓储温湿度数据

D.药品终端销售患者身份信息

答案：D

【解析】数字化追溯系统的基础数据单元覆盖药品上市许可、生产、流通、使用环节的质量相关数据，患者身份信息属于个人隐私，不属于追溯系统法定采集的基础数据范畴。

2.依据2025