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2025年药物医疗器械GCP培训考核试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.依据2020年版《药物临床试验质量管理规范》，药物临床试验质量的第一责任主体是（）

A.主要研究者B.申办者C.伦理委员会D.临床试验机构

2.依据2022年版《医疗器械临床试验质量管理规范》，未获准上市的医疗器械临床试验，申办者应当保存试验相关文件至试验终止后（）

A.5年B.10年C.15年D.永久保存

3.依据2024年修订的《药物临床试验机构管理规定》，药物临床试验机构备案的有效期为（）

A.2年