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医院医疗器械管理相关制度试卷及答案

一、单项选择题（本大题共20小题，每小题1.5分，共30分。每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，错选、多选或未选均不得分。）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第二类医疗器械实行（）。

A.备案管理

B.注册管理

C.许可管理

D.豁免管理

2.医疗机构购进医疗器械时，植入性医疗器械的进货查验记录应当（）。

A.保存5年

B.保存10年

C.保存至使用期限届满后2年

D.永久保存

3.根据《医疗器械临床使用管理办法》，二级以上医疗机构应当设立（），负责本机构医疗器械临床使用管理工作。

A.医疗质量管理委员会

B.医疗器械临床使用管理委员会

C.药事管理与药物治疗学委员会

D.医学装备管理委员会

4.一次性使用的无菌医疗器械使用后，医疗机构应当（）。

A.消毒后转让

B.灭菌后备用

C.按照国家有关规定销毁并记录

D.送供应商回收复用

5.急救、生命支持类医疗设备应保持完好率为（）。

A.95%

B.98%

C.99%

D.100%

6.进入人体无菌组织、器官、脉管系统的医疗器械必须达到（）。

A.清洁水平

B.消毒水平

C.灭菌水平

D.抑菌水平

7.医疗器械不良事件报告时限中，发现或者获知导致死亡的医疗器械不良事件，应当在（）内向