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2026年有源医疗器械管理试题(含答案)

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.依据2025年修订的《医疗器械监督管理条例》，有源医疗器械全生命周期质量安全的第一责任主体是（）

A.生产企业B.注册人/备案人C.经营企业D.使用单位

2.三类高风险有源医疗器械的定期检验周期不得超过（）

A.6个月B.1年C.2年D.3年

3.2026年境内上市的所有有源医疗器械必须符合的基础电气安全标准是（）

A.GB9706.1-2007B.GB9706.1-2020C.YY9706.1-2021D.YY0505-2012

4.带人工智能辅助诊断功能的