医院药品质量与安全处置流程及应对措施.docx

医院药品质量与安全处置流程及应对措施

一、医院药品质量与安全风险分级与处置触发条件

医院药品质量与安全风险依据发生概率、危害程度划分为四级，各级对应明确的触发条件与处置启动要求：

1.一级风险（重大风险）：发生或可能发生造成3人及以上死亡、10人及以上严重伤残，或引发重大公共卫生事件、大范围社会舆情的药品质量安全事件，触发情形包括：批量灭菌药品灭菌失败、批次性假药/劣药流入临床、特殊管理药品流失引发社会危害、大规模药品不良反应群发事件等，由医院药事管理与药物治疗学委员会（以下简称药事会）主任委员授权启动一级响应，2小时内上报属地卫生健康委与药品监督管理局。

2.二级风险（较大风险）：发生造