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2026年《药品生产质量管理规范》培训考核试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分。每题只有1个正确答案，错选、不选均不得分）

1.2026年修订发布的《药品生产质量管理规范》正式实施日期为（）

A.2026年1月1日

B.2026年7月1日

C.2026年12月1日

D.2027年1月1日

2.依据2026版《药品生产质量管理规范》，药品上市许可持有人（MAH）承担药品全生命周期质量主体责任的第一责任人为（）

A.质量受权人

B.质量管理负责人

C.企业法定代表人、主要负责人

D.生产管理负责人

3.无菌药品生产过程中，未完全密封产品的灌装、无菌胶塞暴露转移、无菌原料药精制分装等高风险操作，应当在（）洁净度级别区域内开展

A.A级

B.B级

C.C级

D.D级

4.2026版GMP强化生产全过程数字化追溯要求，药品生产环节生成的电子记录应当实现（）异地多节点备份，确保数据不可篡改、全程可溯源

A.每日定时

B.实时

C.每周批量

D.每月归档

5.采用连续制造工艺生产药品的企业，应当建立与连续生产模式适配的（）体系，对关键工艺参数、产品关键质量属性进行实时监测、动态调整与即时放行判定，保障产品质量持续符合注册标准

A.批次终点检验

B.实时放行检测

C.年度回顾检验

D.上市后抽检

6.药品生产过程中出现的、可能导致产品关键质量属性不符合注册