2026年《药物医疗器械临床试验质量管理规范》培训试题.docxVIP

2026年《药物医疗器械临床试验质量管理规范》培训试题

本试题满分100分，考试时长90分钟，合格分数线为80分，所有命题依据2026年正式实施的《药物医疗器械临床试验质量管理规范》及配套技术指导原则制定，覆盖临床试验伦理审查、参与方职责、试验用产品管理、数据与记录管理、受试者权益保护、安全性事件报告、新型临床试验模式管理等核心模块，用于考核临床试验参与人员对新版规范的掌握程度。

一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分。每题只有1个正确答案，错选、不选均不得分）

1.新版《规范》明确，创新药物临床试验、纳入创新通道的第三类植入类医疗器械临床试验的伦理审查法定方式为（）

A.快速审查B.会议审查C.备案后审查D.豁免审查

2.研究者获知临床试验中发生的严重不良事件（SAE）后，向伦理委员会、申办者、药品监督管理部门及卫生健康主管部门上报的最长法定时限为（）

A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时

3.开展去中心化临床试验（DCT）时，对远程访视产生的电子源数据的管理要求，下列说法正确的是（）

A.可由受试者自行录入后直接作为试验数据归档

B.需经具备资质的研究人员实时核验、留痕，数据修改全程可追溯

C.无需进行系统验证即可用于试验数据采集

D.远程采集的生物样本可由受试者自行寄送后无需核对送检链条

4.新版《规范》要求，首