单体药店如何准备GSP认证 江苏省盐城市药品监督管理局高旭东.pdfVIP

药监论 单体药店如何准备 药品零售企业GS P认证已进入攻 坚阶段．笔者作为一名认证员．近来在 对多家单体药店进G S P认证的过程中． 发现了不少问题。诸如温湿度记录、药 品质量档案、职工培训及继续教育．以 及质量管理制度考核等等不规范、不合 理。很多药店对此无从下手．往往一个 县一个模式．一家出问题家家都一样。 为了进一步指导单体药店实实在在的做 好G S P 认证工作．使之不流于形式．笔 者就药品零售企业在G S P 认证过程中经 常出现的几个问题提一点看法．供参 考 如何对GSP质量蕾理嗣度进行 考棱 《药品经营质量管理规范实施细 则》第三章第五十三条规定药品零售企 业必须建立的质量管理制度有1 2 条．在 检查中却发现大多数药店都制定了2 0 多条．按照《药品零售企业G S P 认证检 查评定标准》．6 1 0 2 项：企业对各项管 理制度应定期检查和考核．并建立记录 的规定．药店必须对其所定的每一项制 度都要进行检查和考核．并做好记录． 其目的是考查企业对各项管理制度的有 效贯彻执行情况．也就看企业有没有 ”写好所做的”和”做好所写的”．是否 是事事有规定．规定有所事。很多企业 都是将所定的每一个制度题目列在一张 表上，或者一个制度列一张表．有的是 一年考一次．有的是一月考一次．其考 5 0 医药世界 。 证 口江苏省盐城市药品监督管理局高旭东 核方法很简单．就是在所列考核表的考 核结果栏中填上”好、一般”．其他什 么都没有．根本没起到考核的实际意 义。那么企业对质量管理制度应如何进 行考核呢7 首先．企业应根据实际制定一个 切实可行的考核制度或计划．明确考核 的目标．规定考核的周期及方法．确定 考核的内容．并明确考核结果与奖惩和 绩效挂钩。检查考核要记录．记录要规 范真实．内容要具体明确．问题要明确 突出。 一