试论医院制剂与制剂工业及新药开发的关系、困境及解决办法.doc

试论医院制剂与制剂工业及新药开发的关系、困境及解决办法 温州医学院附属台州医院 杜有功 Dyr3076@126.com dyg3036@ 药物制剂是将药物制成与给药途径相适应的于患者应用的最佳给药形式的药剂。发展理想的制剂，不但可以提高药物的疗效和稳定性、减少不良反应，还是增加药品生产附加值的重要手段,也是降低医药费用，减轻病人负担和医疗改革的一个重要内容。报载：我省近年医药工业效益下滑的原因之一为：重原料轻制剂。附加值高的制剂比重不到20％，而附加值较低的、存在一定污染的原料药的比重高达56％[1]。因此发展制剂的生产，尤其是新制剂的创新研发是值得我们药学工作者重视的。本文就医院制剂、工业制剂及制剂创新的关系及存在的问题作一讨论，不当之处，请批评指正。 1.制剂概况 制剂工业 我国的制药工业的仿制能力很强，是原料药的生产大国.据02年的资料生产品种达多种，计万吨，出口300多种，达100多个国家及地区，仅次于美国。但是制剂工业却相对落后，品种仅3500多种，而美国则有15万种，日本也有44万多种，是我国的12.6倍。我国原材料与制剂的比是1：2.5，而国外发达国家则为＞1：10，我国制剂工业的附加值也较低，仅为1：3，而国外则高达1：10。原因在于我国对制剂研发设计、生产、关键技术、原辅材料的质量及装等各方面较为滞后，加上医院制剂的日益萎缩，而影响了制剂工业的发展. 从开始，我国的药品生产已纳入专利保护，对于依靠仿制产品的企业是严峻的挑战。中国医药报有文认为世纪年代以来，中国市场上出现的多种药品中％以上属于仿制药。近几年新推出的种药品中也％属于仿制药。我国正式加入后，侵权仿制将会受到严厉惩罚。按照有关规定，今后我国只能仿制国外已过专利保护期的药品，如未经许可仿制专利新药，就得赔偿亿亿美元。而自主研发新药，目前国内大多数制药企业的销售收入又不足以支持新药所需高额投入将目光专向医院制剂医院制剂??我国的医院制剂始于上个世纪年代。在保证临床医疗科研需要、弥补市场不足、培养医院药学人才、促进我国制剂工业的发展及新药开发等方面都发挥了重要作用。早在年代，黑龙江省张永恒等主任出版了《医院制剂学》一书，收载了制剂种，很多品种发展为工业制剂，由此足以可说明医院制剂的贡献。……。但是随着我国工业药剂现代化进程的加快、药品商品化程度的提高和药品监管力度的加大，医院制剂逐渐减少和萎缩。我们在实践中发现，许多新药及新制剂的出现，医学专业期刊尝早见于药学文献。若从能医学文献中猎取信息，密切结合临床医学的发展动向，是一条开发新制剂的捷径。而医院的药学工作者，由于具有与医学文献接触多，与医务人员交流方便的特点，我们若能充分利用上述有利条件，在或者在民间发掘到临床的过程中，运用已有的药学知识和技术，努力创造条件，开发制剂新品种，为使我们的医院药学从事务型转化成科技服务型而努力，与热心开发新产品的医药企业协作，面对药品专利保护的挑战，我们共同携手，抓住机遇，互相，为开发出更多的新制剂，为的。ION、ALLHAT、 ASCOT、CARE、CASE、CAMELOT/NORALISE、CAPPP、DREM、EUROPA、EUROASPIRE、HOT、HOPE、INSIGHT、INVEST、LIFE、 LIPID、MARVAL、NOROIL、NAVIGATOR、ONTARGET、PRIME、PROVE、REVERSAL、REIN、RENAAL、SHEP、4S、STITCH、STRATHE、SOLVD、SCOPE、STOP、VALUE /VALLANT/ WOSCOP等等，从中可发现许多有效安全的治疗方案，由此可以开发出许多治疗药品，现试选择几个方案作一探讨。 1.1高血压的药物开发，国外近年开发的几个复方制剂(PolyPill)：高血压的治疗提倡联合用药，我国曾开发出上海的复方降压片，北京号复方降压片等药品。对其处方虽曾作过多次争论，但对其价廉效良是肯定的。国外也强调复方制剂的重要性。曾推荐含有种成分的复方制剂（），其处方大致是种他汀类药物（阿托伐他汀或辛伐他汀），种降压药（种噻嗪类，种受体阻滞剂，一种）每种剂量均为标准用量的一半和阿司匹林认为上述组方可改变心脑血管疾病的个危险因素（、血压、血小板功能及同型半胱氨酸）。给心血管病患者和＞以上的无心血管病史的人服用。涉及?上述处方已申请了专利（申请号）.我们的医院制剂或制剂工业可否推出相似而不相同的制品，似能获得很大的社会及经济效益?1.1.2每四年举行一次的(PolyPill)来治疗，每天(二甲双胍1g阿司匹林75mg他汀类40mg及ACEI10mg),每年药费约为100美元,绝大多数贫穷患者可以负担得起. 2.从消化系统医学文献上开发新制剂：2.1.幽门螺杆菌（Hp）根治药物的开发[7.8] 我国消化