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药 学 概 论 　药品是用于人类防病治病和康复保健的特殊商品。因此，国家决定在药品生产、经营、使用单位实行执业药师资格制度。要求： 凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师，并以此作为开办药品生产、经营、使用单位的必备条件之一。 　根据中华人民共和国人事部、国家药品监督管理局人发[1999]34号文件精神，国家执业药师资格考试分为四个科目： 1. 药事管理与法规 2. 药学综合知识与技能 3. 药学专业知识（一） 4. 药学专业知识（二） 药学专业知识（一） 药物分析 药理学 药学专业知识（二） 药剂学 药物化学 药物分析参考书 《药物分析》安登魁主编 《现代药品检验学》 人民军医出版社 《现代药物分析选论》安登魁主编 《药物分析及应用》马广慈主编 《生物药物分析》曾经泽主编 《体内药物分析》姚彤炜主编 《中药制剂分析》魏璐雪主编 《中药分析学》王强主编 《药物分析》（杂志） 中国药品生物制品检定所 《药典通讯》（杂志） 药典委员会 1 理解药物分析的重要性，掌握我国有那些药品质量标准体系，《中国药典》的内容及有那些主要国外药典； 2 掌握药品质量标准制定的主要内容和制定原则； 3 熟悉不同检验对象（原料药、药物制剂、中药制剂、生化药物及医院药物制剂的检验）的基本检验内容； 4 了解新技术与新方法在药物分析中的应用（MALDI-MS、AC、CEC、基因分析法和模式识别法等）。 第一节 药物分析的性质和任务 一、制定药品质量标准的目的意义 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症、用法和用量的特殊的商品。 药品特殊，必须安全有效。 什么是药物分析？ 药物分析（pharmaceutical analysis） 是分析化学在药学中的应用。 分析化学（analytical chemistry）是研究物质化学组成的分析方法及有关理论的一门科学。 药物分析：全面质量控制，主要运用物理、化学、物理化学或生物化学的方法与技术，研究已知药物及其制剂的质量控制问题和方法。 新型制剂（靶向、缓释）的发展，基因工程药物，检测方法提高。 学习药物分析有什么用？ 药品质量监督，药品不是一般商品，一 定要确保质量，要发展药物质量控制方法。 药学发展的工具、眼睛 与生产单位结合，从事生产全过程的质量控制。 与供应管理部门协作，注意药物储存过程的质量考察，以进一步研究改进药物的稳定性，配科学合理的管理条件与方法，以保证和提高药品质量。 二、药物分析方法： 高灵敏、专属性和准确度，自动化和智能化 药品的常规理化检验和质量标准 体内药品动态分析研究 第二节　药物分析与药品质量控制 一、我国药品质量标准体系 药品质量标准：对药品质量规格和检验方法所作的技术规定，是药品生产和质量管理的组成部分。是药品生产、供应、使用、检验和监督共同遵循的技术标准，是药品生产和临床用药水平的标志。 药品质量标准体系： 法定标准和非法定标准； 临时标准和正式标准； 内部标准和公开标准。 （一）法定药品质量标准 中国药典ChP －由国家药典委员会编纂、SFDA批准并颁布实施的记载药品标准的法典，是国家监督管理药品质量的技术标准。有法律效应，凡生产、销售和使用质量不符合药典标准规定的药品均为违法行为。 局颁标准（国家药品监督管理局标准）： 我国制定药品质量标准的指导思想：中药标准立足于特色，西药标准立足于赶超。 自2001年12月1日起施行的《药品管理法》规定“药品必须符合国家药品标准”。明确取消了地方药品标准。 从2001年12月1日起至2002年11月30日， SFDA对《药品管理法》修订前按照当时实行的地方药品标准批准生产的药品品种，逐个进行审查，对符合规定的，纳入国家药品标准，可以继续生产；对不符合规定的，立即停止该品种的生产并撤销其批准文号。??? （二）临床研究用药质量标准（新药） SFDA批准的临时性、非公开质量标准，仅在临床试验期间有效。 仅供研制和临床试验单位用。 （三）暂行或试行药品标准 1~3类新药临床试验或报试生产——暂行药品标准 该标准两年后，药品质量稳定，转入正式生产——试行药品标准。 两年后药品质量还稳定， SFDA批准转为局标准。 临床研究用药品标准 （四）企业标准 又称企业内部标准，企业内控标准。由药品生产企业自己制订，仅在本厂或本系统的管理上有约束力，属非法定标准。 一种是检验方法不够完美，另一种是高于法定标准的要求。 二、《中国药典》与国外药典 《中国药典》共8版，2005年版。在各版之间有增补本。 内容有