SOP-FR-306质量部QC检验员岗位职责.docVIP

1、在QC主管的领导下，按照检验规程，对企业原辅料、工艺用水、半成品、成品等进行检验，根据质量标准做出正确的判定，保证检验合格的原辅料、半成品等投入使用，成品检验合格后出企业。 2、根据GMP标准以及药品质量标准等要求，编制检验规程、检验仪器的操作、清洁、维护保养规程，保证检验的正常进行，保证检验仪器的合理与正常使用。 根据检验管理规程、质量标准和检验规程，对原辅料、工艺用水、半成品、成品、验证等样品进行检验，对洁净区洁净度进行检测，并按质量标准做出正确判断。 4、标准液配制与标定：根据标准液管理规程及药典规定，对滴定液、标准液进行配制与标定，保证检验按期完成。 5、标准品、留样、试剂管理：按照有关管理规定对标准品、标准菌株、留样、试剂、培养基等进行管理，编制采购计划、建帐登记，保证检验需要。 6、按照检验规程，对各品种规定批次的留样进行稳定性观察，并写出年度稳定性总结报告。 7、根据操作规程，对检验用器具进行清洁，保证检验用器具处于随时可用的完好状态。 8、根据检验仪器管理规程，参加仪器的验收与验证工作，确保仪器性能达到使用标准。 9、负责指定的仪器的保管，按照仪器的清洁、维护保养规程对仪器进行清洁和维护保养，保证仪器处于随时可用的完好状态。 10、按照实验室管理规程、清洁消毒规程，对实验室、无菌室环境、设施进行清洁、消毒，保证实验室的清洁以及检验结果的可靠性。 文件编号： 文件名称： 第 2 页 共 1 页 **制药有限公司工作标准 标 题 质量部QC检验员岗位职责 文件编号 SOP-FR-306 起草人 起草日期 年 月 日 版 号 A 版 审核人 审核日期 年 月 日 共 1 页 第 1 页 批准人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 颁发部门 办公室 颁发份数 4份 分发部门：质量部、QC化验室 目的：建立质量部QC检验员岗位职责的文件，规范质量部QC检验员的职责。 范围：适用于质量部、质量部QC主管、质量部QC检验员。 责任：质量部经理、质量部QC主管、质量部QC检验员。 内容：