79-卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》解读.ppt

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 知情同意方面的审查 研究方案应包括对知情同意过程的描述和附上知情同意书。这两方面目前都有缺陷：如何获得知情同意的过程介绍不具体；知情同意书充满医学术语和难懂语言（例如英文），个别的太长。 最好有个知情同意书的模板： 知情同意书中应解答的问题 本次研究的目的是什么？ 这次研究的程序是什么？ 如果我参加这次试验我面临的风险是什么？ 如果有副作用，我会发生什么？ 我从这次研究中有哪些受益？ 如果我不参加这些研究，我有哪些其他可供选择的选项？ 我能否退出研究或研究人员能否决定中止我参加这次研究？ 参加这次试验是否要我付钱？ 谁支付这次研究的费用？ 我个人的信息仍然是隐私吗？ 如果我有问题，我找谁？ 我的血液或其他样本是否储存备未来研究之用？ 什么情况下可以免除知情同意程序？ 当研究的风险（可能的伤害）极小，而且要求获得个人同意很不现实时（例如研究人员只需从受试者病历中摘取数据时）；或者 在一些特殊研究（如在心理学研究）中，知情同意可能影响受试者对问题的回答，从而影响研究结果的准确性，可以免除知情同意。 另外在有些针对突发病情（如头部创伤、心肺骤停和脑卒中等）的研究中，受试者不能及时给予知情同意，此类研究的知情同意要求应给予例外处理。如果研究受试者来自一个反复发作的人群（如癫痫者或酗酒者）则可以事先获得其知情同意。 ”对受试者的安全、健康和权益的考虑必须高于对科学和社会利益的考虑“ 一些研究人员认为，科研是为了科学事业的发展、为了社会的进步，个人就应该作出牺牲，服从集体、服从社会，无需知情同意或种种保护措施。还有研究人员认为由于研究有社会意义，在研究经费不足的情况下，就应该从受试者处收取一定的费用等。这些都是违反伦理原则的。 研究不同于治疗，治疗是用已经证明有效的方法解决病人问题，使病人受益；而研究或是试验尚未确认的治疗方法，或是研究疾病原因和机制，对受试者不一定受益，而且有不同程度的风险。因此必须保护受试者，受试者的利益是第一位的。他们愿意为研究作出牺牲，也应出于他们自愿，在充分知情之后表示自由的同意。 因此，《办法》强调，当科学研究和社会利益与受试者利益发生冲突时，受试者利益优先。 什么是脆弱人群？ 脆弱人群（vulnerable populations）是指，没有或缺乏能力维护自身权利和保护自身利益的人群，指儿童、孕妇、智力低下者、精神病人、服刑犯人以及经济条件很差和文化程度很低者。 涉及三个问题： 一 研究人员不能随意招募 “脆弱人群”受试。 二 如果让脆弱人群受试，研究必须是针对这一特定人群的健康需要，即他们不参加试验就不能解决他们的健康问题。如果是为了解决一般人群的健康问题而用“脆弱人群”受试，这是对他们的剥削和伤害。对于服刑犯人，一般不应该要求他们参加临床试验或其他人体研究。 三 当有正当理由，让“脆弱人群”受试，研究人员应该格外地注意征求脆弱人群的同意，格外地保护他们不受伤害。这也要求伦理委员会加强对相关研究的监督检查。 国际合作研究 第二十六条　境外机构或个人在中国境内进行涉及人的生物医学研究，其研究方案已经经过所在国家或者地区的伦理委员会审查的，还应当向我国依照本办法设立的伦理委员会申请审核。　　 对杂志要求 第二十七条　对涉及人的生物医学研究项目进行结题验收时，应当要求项目负责人出具经过相应的伦理委员会审查的证明。在学术期刊发表涉及人的生物医学研究成果时，研究人员应出具该项目经过伦理委员会审查同意的证明。 违规行为的举报和处理 第二十八条　任何个人或者单位均有权利和义务举报涉及人的生物医学研究中违规或者不端的行为。 第二十九条　研究人员发生违反伦理原则的行为，研究项目负责人所属单位以及卫生行政部门均有权给予相应处罚，并进行公开批评，取消获得奖励的资格；视情节轻重中止科研项目的实施，触犯国家法律的，移交司法机关处理。　　 受试者是否应该缴纳研究费用？ 第十四条（三）规定，“减轻或者免除受试者在受试过程中因受益而承担的经济负担；”这是不是意味着，受试者应该缴纳研究费用？ 治疗是将已经证明有效的、成熟的技术、方法或药品用于治疗患者的疾病，治疗后会给病人减轻病痛，促进健康恢复，患者是受益的，因此付费也是应该的。 而研究则不能肯定是否给受试者带来益处，即使动物实验有效，也不能肯定在受试者身上有效，如Ⅰ期临床试验的受试者肯定会有风险，Ⅱ期和Ⅲ期临床试验中的试验者如果所试验的新药无效就可能收到伤害（例如耽误了治疗），反之，Ⅱ期和Ⅲ期临床试验中的对照者则可能因所试验的新药有效而受到伤害（例如耽误了治疗）。因此不应该从受试者中收取研究费用。 即使如此，参加试验或研究的受试者，仍然可能支付一定费用，如交