158-国际医学实验室认可发展现状.pptVIP

国际医学实验室认可发展现状 中国合格评定国家认可委员会 翟培军 2009.03，上海 实验室认可活动依据的国际标准 认可体系建立依据的标准 ISO/IEC17011《合格评定机构认可机构的通用要求》 ILAC、APLAC相互承认协议要求 认可活动实施依据的标准 ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》 ISO/IEC17020《各类检查机构能力的通用要求》 ISO/IEC指南43《利用实验室间比对的能力验证》 ISO/IEC指南34《标准物质生产者能力的通用要求》 ISO15189 《医学实验室-质量和能力的具体要求》 ISO15190《医学实验室-安全要求》 ISO15195 《医学参考测量实验室的要求》 ILAC、APLAC的相关要求等 实验室认可在医学领域的作用 ……对医学实验室能力进行承认的机构可将本标准作为其工作的基础。寻求认可的实验室，应首先选择依据相应国际标准运作并考虑了医学实验室专用要求的认可机构。 （ISO 15189引言） 医学实验室认可的 相关国际活动 标准化工作领域 医学实验室的相关国际标准由ISO/TC212体外诊断系统和医学实验室检验标委会负责制定。成立于1995年，当前有33个成员国和18个观察员国； TC212下设4个工作组： WG1“医学实验室的质量管理”