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文件名称 培养基的管理制度 文件编号 颁发部门 质量保证部 文件依据、版本 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 修订号：01 起 草 人 审 核 人 批 准 人 生效日期 起草日期 审核日期 批准日期 分发部门 微生物检验室 变更记录及原因：
1．目的：建立培养基的制备、贮存和质量控制试验管理制度，规范培养基的管理，确保微生物试验结果的真实可靠性。
2．范围：适用于微生物试验用培养基的制备、贮存和质量控制试验的管理。
3．职责：质量控制室微生物检验人员负责执行，质量控制室主任和微生物检验室组长负责监督。
5．内容：
5.1 培养基的申购
微生物检验室所用的培养基是从中国药品生物制品检定所培养基室购买的脱水培养基。质控室应根据检验需要提出培养基的购买申请，经质控室主任审核，报公司领导批准后由供应部负责采购。?
5.2培养基的接收：
微生物检验室应指定专人负责培养基的管理，在接收培养基时，应核对培养基的品名、来源、批号、生产日期、有效期、数量，脱水培养基应附有处方和使用说明，并做好接收记录，在每个包装瓶上标注接收日期。
5.3培养基的制备
5.3.1制备培养基所用的玻璃器皿，如吸管、试管、三角瓶和平皿等应洁净，常用的溶剂是纯化水。
5.3.2在配制培养基前应检查脱水培养基的外观性状，凡结块或变色者均不得使用。
5.3.3应按使用说明上的操作要求进行准确称量，用量筒加入纯化水，用玻璃棒搅拌均匀。需加热时应不停的搅拌，防止粘糊。有琼脂的培养基应煮开后再微火煮几分钟，使琼脂完全融化。应注意不要过度加热，以避免培养基颜色加深。
5.3.3培养基配制后须进行PH值校正，可用稀盐酸或稀碱液（1mol/L）加以校正。灭菌前培养基的PH值可比最终PH值调高0.2左右。
5.3.4 培养基溶解后，按规定要求进行分装，分装后的培养基要及时密封后必须在配制当天（2小时内）进行灭菌处理。应按照说明书提供的灭菌参数，采用经验证过的灭菌程序进行灭菌。
5.3.5 每批培养基灭菌后PH值（冷却至室温25℃测定），应符合规定值±0.2范围。
5.3.6分装于试管或制成平板的培养基应检查：容器和盖子不得破裂，装量应相同，尽量避免形成气泡，固体培养基表面不得产生涟漪或裂缝，在冷藏温度下不得想成结晶，不得污染微生物等。应检查和记录批数量、有效期及培养基的无菌检查。
5.3.6自配的培养基应在每个已灭菌的培养基容器外做好标记，标注名称、配制批号、配制日期、配制人等信息，并应有配制和灭菌记录，内容包括：名称、、称量数、量、灭菌条件、灭菌程序参数，制备日期、制备人签名、质量检查结果等。?
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