验证管理制度.docVIP

颁发部门 验证管理制度 接收部门 生效日期 管理标准---验证 制定人 制定日期 文件编号 审核人 审核日期 文件页数 共 2 页 批准人 批准日期 分发部门 l目的 制订验证管理制度，规范验证管理。 2范围 适用于本公司各类验证的管理。 3责任 3.1 技术部负责制订验证管理制度，各相关部门遵照执行。 3.2 公司主管副总经理为验证总负责人，负责各类验证的批准立项与最终验证结果的批准。 3.3 验证小组组长负责具体验证项目的组织完成、验证方案批准与最终验证结果的审核等。 4 定义 验证是指证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 5 内容 5.1 药品生产验证应包括厂房设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。 5.2 产品的生产工艺及关键设施、设备需按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、主要生产设备、主要原材料、质量控制方法改变时， 第 2 页/共 2 页 以及生产一定周期后，需进行再验证。 5.3 验证工作基本程序 5.3.1 验证项目的立项：由各有关部门如技术部、质管部、工程部、生产部或车间提出验证项目，经验证总负责人指定批准立项。 5.3.2 成立验证小组：根据不同的验证对象，分别成立由各有关部门人员参加的验证小组，并由验证总负责人指定小组组长。 5.3.3 制定验证方案：验证方案由验证小组专业人员起草，由验证小组组长批准。验证方案主要内容应有验证对象、验证目的、验证具体方案等。 5.3.4 验证方案的组织实施：验证方案批准后，由验证小组组织实施。 5.3.5 验证报告的起草、批准 5.3.5.1 验证方案实施过程中由验证小组成员负责记录、收集、整理数据。 5.3.5.2 验证报告可由验证小组专业人员进行起草，由小组组员对验证结果进行评价和建议，经验证小组组长审核后，由验证总负责人对验证结果进行审批。验证报告内容主要包括验证对象说明、验证目的、验证方案实施过程及记录、验证评定及验证证书。 5.4 验证文件包括验证方案和验证报告，验证结束后交由技术部归档并长期保 存。