医学论文：车前子粗多糖胶囊治疗功能性便秘45例疗效观察.docVIP

???????????????? 作者：李红,张美玲,张兆芳,欧秀梅,周莹【关键词】? 功能性便秘；车前子粗多糖；麸皮车前子粗多糖是一种新型的治疗便秘药物,属容积性泻药品种。为评价其对功能性便秘的疗效以及安全性,笔者于2001年3月－2005年12月对其进行了临床观察,并选用麸皮作为对照。现报道如下。　　1? 资料与方法　　1.1? 诊断标准 ??? 符合rom-?中功能性便秘的诊断标准1,即慢性便秘患者缺乏确切病因,又无可解释症状的器质性疾病证据,同时在过去12个月中至少达12周连续或间断出现以下2项或2项以上症状者可诊断为功能性便秘。1/4排便用力；1/4粪便成块或硬结；1/4排便不尽感；1/4的排便有肛门直肠阻塞感；1/4需用手法帮助(如用手抠出大便,或支撑盆底)；每6周排便少于3次,没有稀便,且达不到肠易激综合征(ibs)的诊断标准。　　1.2? 排除标准 ??? 原因未明的腹痛；便秘型ibs；患有严重的全身疾病或腹腔疾病,以及心、肝、肾功能不全者；甲状腺功能低下；腹部外伤史；妊娠、哺乳期妇女；结缔组织病,神经系统疾病,以及严重的心理障碍。患者近期均经电子结肠镜排除器质性疾病,对本药过敏者也排除在外。均未服用抗胆碱药物、解痉药和其它胃肠促动力药。　　1.3? 一般资料?? 　　93例患者随机分为2组。治疗组45例,其中男18例,女27例；年龄16～83岁,平均50.26岁；病程0.5～20.1年,平均(20.40±3.75)月。对照组48例,其中男23例,女25例；年龄17～84岁,平均52.18岁；病程0.5～19.4年,平均(19.80±3.56)月。2组患者的性别、年龄及病程间具有均衡性。　　1.4? 治疗方法??? 　　治疗组口服车前子粗多糖胶囊(由甘肃中医学院附属医院制剂室提供,按卫生部中成药新药开发的有关标准制成内部制剂,批号030518,040602,050615,规格0.4 g/粒),1.6 g/次,? 2次/d,早饭前和晚饭后口服。??? 　　对照组口服麸皮治疗(用于增大粪便体积的膳食纤维素,为另一种容积性泻剂2,由面粉加工厂购得,新鲜,炒熟后使用),8 g/次,2次/d,早饭前和晚饭后口服,疗程均为2周。期间停用其它任何通便药。　　1.5? 观察项目 ??? 用药后2周末观察2组患者的症状改善情况,包括排便次数、大便形状、排便困难程度及其伴随症状,如腹痛、腹泻、食欲下降等,并进行疗效评价。生化检查：治疗前后各记录1次,包括：血清总蛋白、白蛋白；尿素氮、肌酐；治疗前后各检查1次心电图及血、尿、粪常规。每4 d复诊1次,详细询问并记录不良反应。　　1.6? 疗效标准 ??? 显效：治疗后大便次数及形状均恢复正常；有效：大便次数及形状均未恢复正常,但较前有所改善；无效：大便次数及形状均无改善。总有效率＝显效率＋有效率。便秘伴随症状的改善由缓解率表示,缓解率是指便秘伴随症状评分在治疗第4天和第2周末较治疗前减低的患者数与治疗前有此症状的患者数之比,试验中出现的不良事件均详细记录在不良事件表上,按国家临床试验管理规范的有关规定,分为有关、可能有关、不能判定、可能无关、无关5级,其中严重不良事件定义为：导致患者死亡或残疾的,导致住院或住院日延长的。　　1.7? 统计学方法 ??? 用spss11 for windows对数据做统计学分析,2组患者的疗效比较采用秩和检验,率的比较采用χ2检验。　　2? 结果　　2.1? 2组临床疗效比较　　(见表1)表1? 2组患者临床疗效比较例(略)注：2组比较,χ2=47.18,p0.05。　　2.2? 伴随症状改善情况　　(见表2)表2? 2组患者伴随症状缓解率比较(略)注：2组比较,χ2=26.35,p0.05。　　2.3? 不良反应 ??? 2组治疗前和治疗2周后肝功能、肾功能、电解质比较无显著差异(p0.1),均未发生异常。心电图及血、尿、粪常规,均无明显变化。治疗组45例患者中出现不良反应3例(6.67%),其中腹胀2例、肠鸣1例；对照组48例患者中2例出现不良反应(4.17%),其中腹胀1例、排气多1例。2组间的不良反应发生率比较,差异无显著性意义(χ2＝6.29,p0.05)。?　　2.4? 复发率?? 　　治疗2周后,对有效者(治疗组41例,对照组16例)随访2周。治疗组复发15例(36.59%),对照组复发8例(50.0%),2组比较差异有显著性意义(χ2＝27.36,p0.05)。　　3? 讨论 ??? 慢性功能性便秘的病因是多因素的,患者结肠通过时间延长的发病机制尚不十分清楚,可能与直肠低敏感性、结肠壁中的内分泌细胞改变、结肠肌间神经丛病理改变及复杂的社会心理因素有关,但直肠动力学特征则无明显改变。治疗应缓解主要的症状,并治疗潜在的病