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1 关于人体试食试验的要求和审评 ?广东省疾病预防控制中心 邓峰 评价程序和检验方法 在国家食品药品监督管理局暂未颁发新的保健食品功能学评价程序和检验方法之前。目前，审评保健食品仍然按卫生部的《保健食品功能学评价程序与检验方法规范（2003年版）》。 一、人体试食试验的项目 现在，应用于保健食品审评的保健食品功能学共有27个项目。 其中需要做人体试食试验的项目有20个； 有7个项目不需做人体试食试验； 有15个项目既要做动物实验，又要做人体试食试验； 有5个项目只需做人体试食试验，而不需做动物实验（详见表一）。 表1 保健食品功能一览表 表1 保健食品功能一览表 二、人体试食试验的规程 （一）对保健食品的要求 1.受试样品必须符合本程序对受试样品的要求，并就其来源、组成、加工工艺和卫生条件等提供详细说明。 2.提供与试食试验同批次受试样品的卫生学检测报告，其检测结果应符合有关卫生标准的要求。 3. 经过动物实验证实，确定其具有需验证的某种特定的保健功能。对照物品可以用安慰剂，也可以用具有验证保健功能作用的阳性物。 （二）试验前的准备 1.拟定计划方案及进度，组织有关专家进行论证，并经本单位伦理委员会批准。 2.根据试食试验设计要求，受试样品的性质、期限等，选择一定数量的受试者。试食试验报告中试食组和对照组有效例数不少于50人，且试验的脱离率一般不得超过20%。 3.开始试用前要根据受试样品性质，估计试用后可能产生的反应，并提出相应的处理措施。 （三）对受试者的要求 1.选择受试者必须严格遵照自愿的原则，根据所需要判定功能的要求进行选择。 2.确定受试对象后要进行谈话，使受试者充分了解试食试验的目的、内容、安排及有关事项，解答受试者提出的与试验有关的问题，消除可能产生的疑虑。 3.受试者必须有可靠的病史，以排除可能干扰试验目的的各种因素。 （三）对受试者的要求 4.受试者应填写参加试验的知情同意书，并接受知情同意书上确定的陈述 5.试食期限原则上不得少于30天（特殊情况除外），必要时可以适当延长。 （四）对试验实施者的要求 1.以人道主义态度对待志愿受试者，以保障受试者的健康为前提。 2.进行人体试食试验的单位应是认定的保健食品功能学检验机构（以后重新认定是国家食品药品监督管理局）。如需进行与医院共同实施的人体试食试验，功能学检验机构必须选择三级甲等医院共同进行。 （四）对试验实施者的要求 3.与负责人取得密切联系，指导受试者的日常活动，监督检查受试者遵守试验有关规定。 4.在受试者身上采集各种生物样品，应详细纪录采集样品的种类、数量、次数、采集方法和采集时期。 5.负责人体试食试验的主要研究者应具有副高及以上职称。 （五）观察指标的确定 一般应包括： 1. 受试前，应进行系统的常规体检 心电图、胸透和腹部B超检查 试验结束后，根据情况决定是否重复 心电图、胸透和腹部B超检查。 （五）观察指标的确定 2.在受试期间应取得下列资料： （1）主观感觉（体力和精神的） （2）进食情况 （3）生理指标（血压、心率等）、症状和体征 （4）常规的血液学和生化指标 （5）功效性指标。 （六）给受试者以适当的物质奖励或经济补偿。 三、试验项目、试验主要事项及结果判定的审评 （一）辅助降血脂功能 1.试验项目 （1）血清总胆固醇； （2）甘油三脂； （3）高密度脂蛋白胆固醇。 2.试验主要事项 （1）所列指标均为必测项目。 （2）受试者纳入标准： ①单纯血脂异常人群； ②最好为非住院的高血脂症患者； ③保持平日的生活和饮食习惯。 （3）排除受试者标准 ①年龄在18岁以下或65岁以上者。 ②妊娠或哺乳期妇女，对保健食品过敏者。 ③合并心、肝、肾和造血系统等严重疾病、精神病患者。 ④短期内服用与受试功能有关的物品，影响到对结果的判断者。 ⑤未按规定食用受试样品者。 （4）受试样品的剂量和使用方法 （5）试验设计及分组要求 采用自身和组间两种对照。 按血脂水平随机分为试食组和对照组。 保证组间可比性。 每组不少于50例。 受试样品给予30天，必要可延长45天。 （6）观察指标 ①安全指标： 精神、睡眠、饮食、大小便、血压等一般状况； 血、尿、便常规检查； 肝、肾功能检查； 胸透、心电图、腹部B超检查（仅在开始前检查一次）。 ②功效性指标： 血清总胆固醇（TC）水平及降低百分率、甘油三酯（TG）水平及降低百分率、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）水平及上升幅度。 ③功效判定标准有效： TC降低＞10%； TG降低＞15%； HDL-C上升＞0.104mmol/L。 3.结果判定 （1）血清总胆固醇、甘油三酯二项指标阳性，高密度脂蛋白胆固醇不显著低于对照组，可判定该受试样品具有辅助降血脂功能作用。 （2）血清总胆固醇、甘油三脂