注射用氨酪酸生产工艺规程.doc

起 草 人审 核 人 批 准 人 起草部门起草日期 审核日期 批准日期 执行日期 颁发部门Copy №：[ ] 行政部[ ] 物供部[ ] 质量部QA[ ] 质量部QC[ ] 研发部[ ] 生技部[ ] XXX车间[ ] 分包装车间[ ] 工程部[ ] 保安部[ ] 营销部[ ] 财务部[ ] 变更记载： 修订号 批准日期 执行日期 变更原因及目的： 新程序。 注射用氨酪酸生产工艺规程 目 录 适用范围………………………………………………………………………………… 2 引用标准………………………………………………………………………………… 2 职责……………………………………………………………………………………… 2 产品名称及剂型………………………………………………………………………… 2 产品概述………………………………………………………………………………… 2 处方和依据……………………………………………………………………………… 3 生产工艺流程图………………………………………………………………………… 5 准备生产………………………………………………………………………………… 6 操作过程及工艺条件……………………………………………………………………… 6 质量标准…………………………………………………………………………………14 技术经济指标及计算方法………………………………………………………………15 物料平衡计算方法………………………………………………………………………16 使用说明书、标签的内容详见附录样稿………………………………………………16 技术安全及劳动保护……………………………………………………………………16 工艺卫生及区域卫生……………………………………………………………………17 综合利用与环境保护……………………………………………………………………18 操作工时与生产周期……………………………………………………………………18 劳动组织与岗位定员……………………………………………………………………19 设备一览表及主要设备生产能力………………………………………………………20 附录………………………………………………………………………………………21 适用范围 本规程规定了注射用氨酪酸生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容，经验证合格，符合GMP规范要求。本工艺规程具有技术法规作用。本工艺规程适用于注射用氨酪酸的生产全过程，是各部门共同遵循的技术准则。 引用标准 《中华人民共和国药典》2010年版 《中国生物制品主要原辅材料质控标准》（2000年版） 《药品生产质量管理规范》（1998年修订） 职责 起草：生技部组织相关专业技术人员负责起草。 审批：技术总监和质量总监审核，总经理批准。 执行：各级生产质量管理人员及操作人员。 产品名称及剂型 产品通用名称：注射用氨酪酸 汉语拼音 Zhusheyong Anlaosuan 商品名： 英文名称：Aminobutyric Acid for Injection 剂型：粉针剂 产品概述 成份： 本品主要成份为氨酪酸，其化学结构为：H2N-CH2-CH2-CH2-COOH 分子式：C4H9NO2 分子量：103.12 性状：本品为白色粉末。 5.5.规格（1）0.5g(7ml西林瓶) （2）1.0g(7ml西林瓶) 5.6.贮藏 遮光，密闭保存。 5.7.包装 （1）0.5g/瓶×10瓶/盒×50盒/箱（2）1.0g/瓶×10瓶/盒×50盒/箱 5.8.有效期　暂定一年半。 5.9.生产企业 企业名称：海南豪创药业有限公司 企业地址：海南省琼海市人民路666号 邮政编码： 电话号码： 传真号码： 网 址： 处方和依据 药品标准 批准文号 0.5g：国药准字1.0g：国药准字 处 方 规格 用 名称 量 0.5g 氨酪酸（无菌粉）） 氨酪酸（无菌粉）.0g 5000.0g 10000.0g 15000.0g 1000.0g 10000.0g 20000.0g 30000.0g 分装支数 1000支 10000支 20000支 30000支 1000支 10000支 20000支 30000支 工艺指标控制项目 质量控制项目 项目 要求 项目 要求 洗铝盖 外观、尺寸 应符合规定 洗铝盖 外观、尺寸 应符合规定 烘干温度、时间 120℃、90分钟 烘干温度、时间 120℃、90分钟 洗胶塞 外