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过程监视和测量控制程序 1 目的 对质量管理体系过程进行适当的监视和测量，以证实过程实现预期结果的能力，并确保产品的符合性。 2 范围 适用于对质量管理体系的所有过程，包括质量目标的监视和测量。 3 职责 3.1 作业员负责一般工序与特殊工序的产品生产的设置与监视及产品的自检。 3.2 生产部班组长与品质部过程巡检员负责工艺纪律抽查。 3.3 过程检验员负责特殊工序生产条件的确认与监视、一般工序的首检与巡检、不合格品的控制。 3.4 品质部过程检验员负责对工序监视的分析与改进。 3.5 品质部、生产部与技术部(工程科)等负责对工序的有效性与效率的测量。 3.6 管理部负责对公司质量目标完成情况的统计。 3.7 各岗位工作人员负责对本岗位工作的监督、对下属岗位工作的检查、对相应质量目标完成情况的统计。 4 工作程序 4.1 生产提供过程的监视和测量 4.1.1 生产提供过程的监视 特殊过程的作业人员在每日生产之前、生产条件变换或调整后再开始生产作业,均要按过程作业指导书的要求做好生产准备，通知过程检验员予以确认，检验员确认无误后方可进入批量生产，检验员须将确认结果纪录于《过程检验记录表》中。 特殊过程的作业员在生产过程中须随时抽查生产条件是否变化、是否满足工艺要求，发现异常则立即予以调整，同时将产品予以隔离标示并应追溯至必要的阶段，及时报告品质部部长处理。过程检验员每两小时对生产条件检查一次，并记录于《过程检验记录表》中，若发现异常，则立即通知作业员予以注意，并及时调整，相应的产品予以隔离标示，并及时报告品质部部长处理，必要时须按《纠正和预防措施及持续改进程序》的要求实施纠正措施。 一般过程（非特殊过程）的作业员在每班刚开始生产、生产条件变换或调整后再生产时,均按过程作业指导书的要求设置好生产条件并生产出首件产品后，首先由作业员进行自检，自检合格后则通知过程检验员进行检验，检验合格后方可进入批量生产，并按过程检验规范的要求予以记录。 一般过程的作业员在生产过程中须随时抽查生产条件是否变化、是否满足工艺要求，并按过程检验规范的要求予以自检或互检，如发现异常则立即予以调整，并将产品予以隔离标示，通知过程检验员进行处理。过程检验员则按过程检验规范要求的频率对产品进行巡检，并同时确认生产条件，若发现异常则立即通知作业员并予以调整，同时将产品予以隔离标示，按《不合格品控制程序》进行处理，必要时须按《纠正和预防措施及持续改进程序》的要求实施纠正措施。 生产班组长每班对本班各道工序的生产工艺的执行情况各抽查两次，包括对安全技术操作规程的遵守情况，并记录于《工艺纪律抽查记录表》中。如发现异常须及时要求作业员予以纠正，并通知过程检验员对产品的符合性进行加严检查，必要时责任人员须按《纠正和预防措施及持续改进程序》的要求实施纠正措施，此种工艺纪律检查应作为对作业员考核的依据之一。在发现异常的情况下，应考虑适当增加抽查的频率。 生产部主管须每天审阅《工艺纪律抽查记录表》以了解工艺规范的执行情况，并每周抽查两次，记录于《工艺纪律抽查记录表》中，以对工艺规范的执行与抽查情况予以验证，并作为对作业员及班组长考核的依据之一。 如部分生产条件（如部分工艺参数）需通过必要的物理试验或化学分析才能予以确认时，则对该类生产条件应按照规定的频率予以确认，但在考虑作为过程监视的试验或分析方法时应注意时效性。 品质部部长应经常对过程监视及过程检验的记录予以分析，掌握生产条件变化的规律，并与过程控制规范相比较，以不断改进过程控制方法，在适当时应尽量考虑采用防错、自动控制等方法来监视生产过程以不断改进过程监视的有效性和效率。 4.1.2 生产提供过程的测量 对于关键过程与重要的产品质量特性，有关部门应考虑采用必要的统计技术应用于过程的测量与监视，如在对过程进行设计和开发时计算其工序能力指数以验证过程能力是否达到规定的要求，在过程控制中采用控制图等方法以持续监视过程的稳定性与过程能力等。 品质部每月根据检验记录对各产品各工序的合格率进行统计，必要时还可以根据不同的不合格类型分别统计不合格率，并与制定的质量目标进行比较，以掌握过程的有效性。 生产部与技术部等部门每月根据相关的记录统计各产品产量、工时、材料消耗、设备计划内停机率与计划外停机率指标，并根据工时定额、材料定额等分别计算适当的人员、设备及材料消耗的效率或有效性指标。 4.2 其他过程的监视和测量 对于生产提供过程以外的其他过程，如销售、设计、采购、计划、工程、人事等过程的监视和测量规定如下： 4.2.1 对于涉及到不同岗位的过程，则在过程运行中，按照过程流程的顺序，由后续流程的岗位对前面流程的岗位的工作符合性进行检查，形成相互监督的机制，对