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ISO9001:2008标准 基础知识培训 主讲: 王开元 一. ISO标准与认证的发展 ISO9000的发展与改版背景 ISO ─国际标准化组织 ISO与IEC ISO标准 ISO三大管理标准 ─ ISO9000 ─ ISO14000 ─ ISO18000 ISO9000的发展 各国 “质量保证” 标准的出现与发展 ISO9000质量保证国际标准的发展 ˙ISO9000:1987(第一版) ˙ISO9000:1994(第二版) ˙ISO9000:2000(第三版) ˙ISO9001:2008(第四版) 认证类体系标准 ˙ISO9000 质量体系要求 ˙ISO14000 环境管理体系要求 ˙QS9000 美三大汽车质量体系要求 ˙VDA6.0 德国汽车工业质量体系标准 ˙ISO/TS16949 汽车质量体系标准 ˙TL9000 电信行业质量体系标准 ˙OHSAS18000 职业安全与健康 认证类体系标准 EN46000 /ISO13485 医疗器械行业质量体系标准 HACCP 食品卫生与安全管理体系 Hazard Analysis Critical Control Point SA8000 社会责任标准 Social Accountability 8000 ISO17799/BS7799 信息安全标准 94版ISO9001要素回顾 4.1 管理职责 MANAGEMENT RESPONSIBLITY 4.2 质量体系 QUALITY SYSTEM 4.3 合同评审 CONTRACT REVIEW 4.4 设计控制 DESIGN CONTROL 4.5 文件与资料控制 DOCUMENT AND DATA CONTROL 4.6 采购 PURCHASING 4.7 顾客提供产品的控制 CONTROL OF CUSTOMER SUPPLIED PRODUCT 94版ISO9001要素2 4.8 产品标识和可追溯性PRODUCT IDENTIFICATION AND TRACEABILITY 4.9 过程(工序)控制 PROCESS CONTROL 4.10 检验和试验 INSPECTION AND TESTING 4.11 检验、测量和试验设备的控制 CONTROL OF INSPECTION,MEASURING AND TEST EQUIPMENT 4.12 检验和试验状态 INSPECTION AND TEST STATUS 4.13 不合格品控制 CONTROL OF NON-CONFORMING PRODUCT 4.14 纠正预防措施 CORRECTIVE AND PREVENTIVE ACTION 94版ISO9001要素3 4.15 搬运、储存、包装、防护和交付 HANDLING,STORAGE,PACKAGING,PRESERVATION AND DELIVERY 4.16 质量记录的控制 CONTROL OF QUALITY RECORD 4.17 內部质量审核 INTERNAL QUALITY AUDITS 4.18 培训 TRAINING 4.19 服务 SERVICING 4.20 统计技术 STATISTICAL TECHNIQUES 三. 2008版标准的结构及优点 2008版ISO9000族标准简介 ISO9000:2005 质量管理体系—基本原理和术语 ISO9001:2008 质量管理体系—要求 ISO9004:2008质量管理体系—业绩改进指南 ISO19011：2002质量和环境审核指南 2008版ISO9000族标准主要特点(1) 适用于所有产品类别,不用规模和类型的组织 强调体系的有效性和效率 应用的灵活性 明确并充分体现了八项质量管理原则的运用 过程方法系统方法和PDCA循环结构的运用 2008版ISO9000族标准主要特点(2) 更加强调最高管理者作用 实施持续改进 把顾客反馈作为评价业绩的主要手段 与其它体系标准兼容(如ISO14000,OHSAS18000) 八项质量管理原则 以顾客为关注焦点 领导作用 全员参与 过程方法 管理的系统方法 持续改进 基于事实的决策方法 互利的供方关系 质量管理体系方法 确定顾客和其它相关方的需求和期望 建立组织质量方针和质量目标; 确定实现质量目标必需的过程和职责
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