[中药药剂学]第八章浸出药剂.pptVIP

第八章 浸出药剂 一、概述 （一）浸出药剂含义 浸出药剂系指用适宜的溶剂和方法浸提药材中有效成分，直接制得或再经一定的制备工艺过程而制得的一类药剂，可供内服或外用。　　基于上述含义，浸出药剂除包括汤剂、合剂、口服液剂、糖浆剂、煎膏剂、药酒、酊剂、流浸膏剂与浸膏剂外，以药材提取物为原料制备的颗粒剂、片剂、注射剂、气雾剂、滴丸、膜剂、软膏、栓剂、茶剂等也属于浸出药剂的范围。本章主要讨论药酒、酊剂、糖浆剂、煎膏剂、中药合剂（含口服液剂）、流浸膏及浸膏剂等剂型。 第八章 浸出药剂 随着科学技术的发展，新制药设备的逐步应用，生产机械化和联动化程度不断地提高和发展，以及化学合成药物的某些毒副反应，民众中“回归自然”、“自然疗法”已成为一股巨大的潮流和发展趋势。因此，浸出药剂将会有更大的发展。 （二）汤剂 （三）中药合剂与口服液 1．含义与特点　　合剂系将药材用水或其他溶剂，采用适宜方法提取，经浓缩制成的内服液体剂型。单剂量包装者又称“口服液”。 第八章 浸出药剂 中药合剂与口服液是在汤剂的基础上改进和发展起来的中药剂型。一般是选用疗效可靠、应用广泛的方剂制备。 其特点是：能综合浸出药材中的多种有效成分，保证制剂的综合疗效；与汤剂一样，吸收快，奏效迅速；可大量生产，免去临用煎药的麻烦，应用方便；经浓缩工艺，服用量减小，且多加入矫味剂，易为患者接受；成品中多加入适宜的防腐剂，并经灭菌处理，密封包装，质量稳定；若单剂量包装，则携带、保存和服用更方便、准确。 第八章 浸出药剂 但中药合剂不能随症加减，工艺过程中常用乙醇等精制处理，必要时成品中亦可含有适量乙醇，故不能代替汤剂。 同时，制备时生产设备、工艺条件要求高，如配制环境应清洁避菌，灌装容器应无菌洁净干燥等。 成品在贮存期间只允许有微量轻摇易散的沉淀。 第八章 浸出药剂 2．制法： 中药合剂的工艺流程一般为： 浸提→净化→浓缩→分装→灭菌等。（1）浸提：一般按汤剂的煎煮方法进行浸提。若方中含芳香挥发性成分的药材，可先用蒸馏法收集挥发性成分，药渣再与方中其他药材一起煎煮，滤过，收集滤液，并与挥发性成分分别放置，备用。此外，亦可根据药材有效成分的特性，选用不同浓度的乙醇或其他溶剂，采用渗漉法、回流法等方法浸提。 第八章 浸出药剂 （2）净化： 中药合剂绝大多数均采用水提醇沉净化处理，该法不但耗醇量高，造成醇不溶性成分大量丢失，而且与中医传统理论相违背，直接影响效果。近年来有用酶处理法澄清净化，明胶丹宁或甲壳素作絮凝剂净化处理的报道，对具体制剂的质量起到了很好的作用。但必须经实验研究后确定，不是所有的汤剂都可改制成中药合剂，所有中药合剂皆可以用这些净化处理方法。 第八章 浸出药剂 （3）浓缩： 浓缩程度以每日服用量在30～60ml为宜。经醇沉净化处理的合剂应先回收乙醇，再浓缩，每日服用量控制在20～40ml。浓缩程度原则上为汤剂1日量改制成合剂量在1日内用完。　　浓缩完毕，选加矫味剂和防腐剂。常用的甜味剂有蜂蜜、单糖浆、甘草甜素和甜菊甙等；防腐剂有山梨酸、苯甲酸等。其用量视药液PH值和本身性质而定，常用量山梨酸为0.05%～0.15%，苯甲酸0.1%～0.2%。必要时亦可加少量天然香料以改善或增强制剂的香气。浓缩时应考虑到这些附加剂的加入对药液总量的影响。 第八章 浸出药剂 （4）分装：药液中加入一定量的矫味剂、防腐剂等搅匀后，可按注射剂制备工艺要求粗滤、精滤后，灌装于无菌洁净干燥的容器中，或者按单剂量灌装于指形管或适宜容器中，密封或熔封。有关行政部门规定，口服液生产停止使用各种安瓿灌装。目前多用易拉盖灌装机灌装。（5）灭菌：一般采用煮沸灭菌法或流通蒸气灭菌法。亦有在严格避菌操作条件下，灌封后不经灭菌，直接包装者。 第八章 浸出药剂 3、中药合剂的质量要求 在贮藏期间只允许有少量轻摇易散的沉淀。不得有酸败、异臭、产生气体或其他变质现象。 一般应有相对密度和pH值等项目检查标准。 单剂量灌装的合剂（即口服液）应作装量检查。卫生标准，按卫生部《药品卫生检验方法》检查，每1ml不得检出大肠杆菌、活螨及螨卵；含细菌数不得超过100个/ml，霉菌和酵母菌数不得超过100个/ml。 第八章 浸出药剂 （四）糖浆剂 1．含义及特点　　糖浆剂系指含有药物、药材提取物或芳香物质的浓蔗糖水溶液。中药糖浆剂一般含糖量应不低于60%（g/ml）。单纯的蔗糖的近饱和水溶液称为“单糖浆”，或简称为“糖浆”。糖浆剂中的糖和芳香剂（香料）主要作为矫味用，能掩盖某些药物的苦、咸等不适气味，改善口感，故糖浆剂深受儿童欢迎。 中药糖浆剂因含糖等营养成分，在制备和贮藏过程中极易被微生物污染，导致糖浆霉败变质。为防止霉败