API认证内审员培训讲义.ppt

术语和定义 变化： 增加两条术语“审核计划”和“审核范围” 增加两个注释“审核准则”“审核委托方” 四个术语发生变化：审核准则，审核组，技术专家，能力 三个注释发生变化审核:审核发现，审核组 审 核 为获得审核证据 3.3 并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则 3.2 的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 审 核 （续1 注1：组织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。在许多情况下，尤其在小型组织内，可以由与受审核活动无责任关系的人员进行，以证实独立性。 注2：外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核由外部独立的审核机构进行。 审 核 （续2 注3：当质量管理体系和环境管理体系被一起审核时，称为“结合审核”。（一体化审核） 注4：当两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核”。 审核准则 audit criteria 一组方针、程序或要求。 注：审核准则是用于与审核证据进行比较 的依据。 审核证据 audit evidence 能够证实的记录、事实陈述或其他信息。 注：审核证据可以是定性的或定量的。 审核发现 audit findings 将收集到的审核证据 3.3 对照审核准则 3.2 进行评价的结果。 注：审核发现能表明符合或不符合审核准则，或指出改进的机会。 审核结论 audit conclusion 审核组 3.9 考虑了审核目的和所有审核 发现 3.4 后得出的审核 3.1 结果。 受审核方 auditee 被审核的组织。 有能力 3.14 实施审核 3.1 的人员。 审核组 audit team 实施审核 3.1 的一名或多名审核员 3.8 ，需要时，由技术专家 3.10 提供支持。 注1：指定审核组中的一名审核员为审核 组长。 注2：审核组可包括实习审核员。 向审核组 3.9 提供特定知识或技术的人员。 注1：特定知识或技术是指与受审核的组织、过 程或活动，或语言或文化有关的知识或技术。 注2：在审核组中，技术专家不作为审核员。 审核方案 audit programme 针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核 3.1 。 注:审核方案包括策划、组织和实施审核 的所有必要的活动。 审核方案—理解要点（1） 理解要点： 一组审核及相关活动的集合 特点：特定时间段，特定审核目的 是策划的结果：一组审核（包括类型和数目），与一组审核相关的活动 审核方案有的内容需要文件化，有的不需要文件化 审核方案—理解要点（2） 审核方案的例子 覆盖组织质量管理体系的本年度一系列的内部审核； 在六个月内对关键产品的潜在供方的质量管理体系进行的第二方审核； 在认证机构和委托方之间合同规定的时间周期内，由第三方认证/注册机构对组织的环境管理体系进行的认证/注册和监督审核。 审核方案还包括为实施审核方案中的审核进行适当的策划，提供资源和制定程序。 ? 审核计划 audit plan 对一次审核 3.1 活动和安排的描述 审核计划—理解要点 针对一次具体的审核 内容是对一次具体的审核的活动和安排的描述 审核计划应形成文件，而对审核方案，有的内容未必形成文件 审核计划和审核方案是两个概念 审核计划的详细程度应反映每一次具体审核的范围和复杂程度，并有充分的灵活性 审核方案与审核计划的区别 审核范围 audit scope 审核 3.1 的内容和界限。 注：审核范围通常包括对实际位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖的时期的描述。 审核范围—理解要点 理解要点： 审核覆盖的对象 实际位置：受审核的座落位置和受审核活动所在的地理位置 组织单元：受审核的管理体系所涉及的组织的部门或职能或岗位 活动和过程：受审核的管理体系所涉及的产品的过程和活动 覆盖的时期：受审核的管理体系实施或运行的时间段 针对每一次具体审核，审核范围应形成文件 能力 competence 经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领。 质量管理体系审核的类型（1） 质量管理体系审核的类型（2） 第一方审核及内部质量管理体系审核，是一个组织自己或其它人员以组织的名义，对本组织的质量管理体系所进行的审核。 第二方审核是外部审核的一种，是由如顾客或由其它人员以如顾客的名义对组织的质量管理体系（组织对供方的体系审核也属于此）所