美欧gmp生产规范最新解读与实施培训纪要-郭清伍.pdfVIP

更多GMP资料： 美欧 GMP 生产规范最新解读与实施培训纪要 药品 GMP 实施现状与修订思路 药品安全监管司：郭清伍 一、新版 GMP 相关 1、 新版 GMP 修订主要针对注射剂，2005 年前通过 GMP 的厂家硬件可能要大 动，瓶装大输液硬件变动较大，原料药主要是软件方面。 2 、 新版 GMP 将来可能在江苏先试点。 3、 下一步 GMP 证书下发后随时出问题随时吊销，不再是以前那种一张证书管 五年。 4 、新版 GMP 修订强调人员和质量体系建设。 5、今后的趋势将是检查员专职化。 6、无检验合格报告，产品不允许发货销售。 7、批准的工艺与实际工艺要一致：如醇提、水提不允许随意改。 8、今后培养基试验要求将更严格。 9、将来在线菌落监测，应全程进行：前、中、后都要有。专家建议：每个培养 基敞开放置不能超过 1h。培养基敞口时间不能太长，培养基水分会流失，对菌 落检测结果有影响。 10、新版 GMP 无菌轧盖改成万级区。 11、无菌制剂尾料回收重新制剂不允许。本次对回收、返工、重新加工等做了明 确的规定。 12、原料药同一类型同一系列可以同时认证。 13、包装破损不允许回收，有潜在危险，企业需承担后果。 14、溶剂回收要加强追溯性，要有回收记录，需要验证。 15、新版 GMP 出来后，企业将实行产品放行责任人（QP ）制度：强化产品放行 要求。 16、超标结果调查将会提出更高要求。 17、WHO 检查：批记录中设备编号应体现。设备要能追踪到。 18、进口辅料不注册可以，但要求一定要备案。 二、WHO 1、应购买合法的原料，今后检查可能会采用查财务帐、查物料平衡来检查原料 的厂家及使用量与购买原料的财务帐是否一致。 2 、WHO 欲购买我国抗艾滋病、抗疟等药物的原料，但是目前我国尚无符合要 求的企业。企业可向发改委申请资金进行改造。 更多GMP资料： 二、美欧 GMP 生产规范最新解读与实施 上海新科 程毓渡 一、验证 总述 1、GMP 核心：所有工作都要有 SOP；验证的广泛性和强制性。 2 、FDA 检查基本要求：可追踪性、一致性（同一企业各车间要一致）、透明性。 3、验证方案确定后要预留时间培训，不能今天制定明天执行。 4 、验证进度控制要在文件中体现。FDA 对空调有再验证要求，但纯化水不用。 5、老的设备设计确认可免做。设备性能确认与工艺验证可结合起来做。 6、验证强调从研发开始。可将小试、中试及大生产相关参数作图看其重现性。 7、验证条件应与实际操作一致：如纯化水，验证时全开，生产时半开也是不允 许的。 8、用于注射剂的非无菌产品，必须要做稳定性和相容性试验。 清洁 1、清洁验证要按最毒的药物来设计：不同品种互相配对，在验证中详述，列出 表格，所有情况都要涵盖，要研究透。 2 、冻干粉针的清洗验证：如先做A 产品，后做 B 或 C，是否每个产品都做？答： 每种清洗方法验证一次，同种清洗方法以最难清洗的品种做。 3、生产过程中使用的专有设备不需验证，目视无污染即可。非专有设备检测项 目：残留、微生物限度。 纯化水 1、FDA 要求：纯化水检测只需做总有机碳、电导率、微生物限度。纯化水的消 毒周期、检验周期均根据本公司纯化水验证情况确定。 2 、水系统验证后一定要有警戒限和行动限。 3、纯化水消毒：紫外还是臭氧好？答：加热或臭氧较好，但是臭氧太费水，建 议采用巴氏80℃以上2h。 仓储： 1、温湿度计放置要有代表性。 2 、退货的产品再销售一定要慎重，有冷藏要求的产品的运输要经过确认。 3、冷处储存的产品，要注意在外包装岗位停留时间。 工艺验证、回顾性验证相关 1、预验证产品能否上市？答：与原工艺变化不大的可上市，但如生产工艺变化 更多GMP资料： 很大的则不允许。上市需等所有检验、批文下来后才可上市。且批量不得低于正 常批量的 10%。可做多批量验证。预验证好了就不需要同步验证了。 2 、每两年工艺应进行再验证，回顾性验证取每年 10~30 批或者小品种当年全部 批次，回顾性验证不论合格不合格批次都要选入。 3、工艺验证：批量上下限分别验证后，批量可浮动，要多做几个点，经常选用 的批量也要做。