原创力文档- 1、本文档共23页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
更多GMP资料：
新版GMP实施的关键技术：质量保证系统
吴 军
2010 成都
1
更多GMP资料：
从“欣弗”事件给我们的启示？
药品生产的目标是什么？
药品风险意识
有什么风险?
从哪儿来?
对什么有影响?
严重程度怎样?
我们如何应对?
药品生产风险控制技术是一项系统工程
药物开发
工艺开发
设施、设备
生产过程控制
QC检验
2
更多GMP资料：
什么是GMP？
药品生产质量管理规范
GMP是Good Manufacturing
Practice for Drugs的简称。
是在生产全过程中，用科学、合理、规
范化的条件和方法来保证生产优良药品
的一整套科学管理方法。
3
更多GMP资料：
药品质量
四性：
安全、有效、均一、稳定
“治病” 还是 “致病”
质量的设计—实现过程—质量判定—
临床使用
4
更多GMP资料：
药品的质量缺陷：
第一类是设计质量缺陷。
在研发、临床试验中没被发现“反应停事件” 。
设计工艺转化为生产工艺困难。
第二类是生产质量缺陷。
原料原因、生产过程、贮运过程，漏检错判。
第三类是用药质量风险
使用过程中误用、错用、滥用等
或使用方法不正确。
5
更多GMP资料：
现代药品生产的特点
原料、辅料品种多，消耗大；
采用机械化生产方式，拥有比较复杂的
技术装备；
药品生产系统的复杂性、综合性；
产品质量要求严格；
生产管理法制化。
6
更多GMP资料：
实施GMP的目的
保证药品质量
防止生产中的污染、混淆、交叉污染和
人为差错的产生。
污染、混淆和人为差错
7
更多GMP资料：
GMP认证过程中遇到的问题？
工艺实现不了 清洁与灭菌
工艺参数不合理 缺乏SIP和CIP
生产与工艺要求不匹配 清洁方法没有深入研究
缺乏有效的工艺控制装置
生产操作 检验方法与质量标准
文档评论（0）