药品不良反应报告和检测管理规程.pdfVIP

更多gmp资料 药品不良反应报告和检测管理规程 目 的：建立药品不良反应报告和检测管理规程，规范药品不良反应报告和检测，及时、 有效控制药品风险，保障公众用药安全。 使用范围：适用于本公司药品不良反应报告和检测。 制定依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《中华人民共和国药品管理法》、《药品 不良反应报告和检测管理办法》 责 任：质量管理部按照本规程执行并负责药品不良反应报告及检测。 文件内容： 1．定义： 1.1 药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 1.2 药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 1.3 严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②及生 命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； ⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所 列情况的。 1.4 新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反 应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不 良反应处理。 1.5 药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数 量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。 1.6 同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。 1.7 药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的 发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。 1.8 怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。 1.9 并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购 买的药品或中草药等。 1.10 用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日 2 次。 更多gmp资料 2 ．不良反应报告与处置： 2.1 基本要求： 2.1.1 在获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络 报告；不具备在线报告条件时，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所 在地药品不良反应监测机构代为在线报告。 2.1.2 出现品不良反应或者群体不良事件时，应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药 品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。 2.1.3 建立并保存药品不良反应报告和监测档案。 2.2 各例药品不良反应： 2.2.1 主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填 写《药品不良反应/事件报告表》（见《药品不良反应和检测管理办法》（卫生部令第 81 号）附 表 1）并报告。 2.2.2 新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和 严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，报告该进口药品的所有不良反 应；满 5 年的，报告新的和严重的不良反应。 2.2.3 发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在 15 日内报告，其中死亡病例须立即报 告；其他药品不良反应应当在 30 日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 2.2.4 对获知的死亡病例应当进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良 反应发生及诊治情况等，并在 15 日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品 不良反应监测机构。 2.3 药品群体不良事件： 2.3.1 获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级 药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时 见《药品不良反应和检测管理办法》（卫生部令第 81 填写《药品群体不良事件基本信息表》（ ，对每一病