3、隔离技术在冻干生产核心区域中的应用-郑效东.pdf

1 隔离技术在冻干生产核心区域隔离技术在冻干生产核心区域 中的应用中的应用 郑效东 上海东富龙科技股份有限公司上海东富龙科技股份有限公司 2 主要内容主要内容 11. 无菌无菌隔离系统发展隔离系统发展的现状和趋势的现状和趋势 2. 隔离器的基本概念 3. 隔离技术在无菌冻干生产核心区域中的应用 3 主要内容主要内容 11. 无菌无菌隔离系统发展隔离系统发展的现状和趋势的现状和趋势 2. 隔离器的基本概念 3. 隔离技术在无菌冻干生产核心区域中的应用 4 年ISOLATORISOLATOR统计数据统计数据 5 年ISOLATORISOLATOR统计数据统计数据 6 年ISOLATORISOLATOR统计数据统计数据 7 年RABSRABS统计数据统计数据 8 隔离器在中国的发展现状和趋势隔离器在中国的发展现状和趋势 1. 国内隔离器的发展还是处于初级阶段，有少量的制药厂进 口几条隔离器生产线 2. 从世界欧美日制药强国来看，传统开放式的无菌室已经不 适合要求越来越高无菌的需求 3.3. 中国日益提高对操作人员的保护中国日益提高对操作人员的保护，，EHSEHS安全管理势必会推安全管理势必会推 动隔离技术的大力发展 44. 中国是世界上的原料药生产大国中国是世界上的原料药生产大国，越来越多的出口无菌原越来越多的出口无菌原 料药生产线中会用到隔离器 55. 新版新版GMPGMP的实施加快隔离器在国内的发展的实施加快隔离器在国内的发展 6. 自动化、隔离化是未来无菌注射剂未来发展的方向 9 新版新版GMPGMP专家讨论稿专家讨论稿 （（摘录摘录）） 附录一：无菌药品 第四章 隔离操作技术 第十四条 采用隔离操作技术能最大限度降低操作人员的影响，并大大降低无菌 生产中环境对产品微生物污染的风险。高污染风险的操作宜在隔离器中完成。隔离 操作器及其所处环境的设计，应能保证相应区域空气的质量达到设定标准。传输装置 可设计成单门或双门、甚至可以是同灭菌设备相连的全密封系统。 物品进出隔离操作器应特别注意防止污染。 隔离操作器所处环境的级别取决于其设计及应用隔离操作器所处环境的级别取决于其设计及应用。。无菌操作的隔离操作器所处环无菌操作的隔离操作器所处环 境的级别至少应为D级。 第十五条 隔离操作器只有经