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药品生产质量管理规范 （2010 年修订） 2011-01-17 目 录 第一章 总 则3 第二章 质量管理3 第一节 原 则 3 第二节 质量保证 3 第三节 质量控制 5 第四节 质量风险管理 5 第三章 机构与人员5 第一节 原 则 5 第二节 关键人员 6 第三节 培 训 8 第四节 人员卫生 8 第四章 厂房与设施9 第一节 原 则 9 第二节 生产区 10 第三节 仓储区 11 第四节 质量控制区 12 第五节 辅助区 12 第五章 设 备12 第一节 原 则 12 第二节 设计和安装 13 第三节 维护和维修 13 第四节 使用和清洁 13 第五节 校 准 14 第六节 制药用水 14 第六章 物料与产品15 第一节 原 则 15 第二节 原辅料 16 第三节 中间产品和待包装产品 16 第四节 包装材料 17 第五节 成 品 17 第六节 特殊管理的物料和产品 17 第七节 其 他 17 第七章 确认与验证18 第八章 文件管理19 第一节 原 则 19 第二节 质量标准 21 第三节 工艺规程 21 第四节 批生产记录 23 第五节 批包装记录 23 第六节 操作规程和记录 24 第九章 生产管理25 第一节 原 则 25 第二节 防止生产过程中的污染和交叉污染 26 第三节 生产操作 26 第四节 包装操作 27 第十章 质量控制与质量保证28 1 / 45 第一节 质量控制实验室管理 28 第二节 物料和产品放行 32 第三节 持续稳定性考察 33 第四节 变更控制 34 第五节 偏差处理 35 第六节 纠正措施和预防措施 35 第七节 供应商的评估和批准 36 第八节 产品质量回顾分析 37 第九节 投诉与不良反应报告 38 第十一章 委托生产与委托检验38 第一节 原 则 38 第二节 委托方 39 第三节 受托方 39 第四节 合 同 39 第十二章 产品发运与召回40 第一节 原 则 40 第二节 发 运 40 第三节 召 回 40 第十三章 自 检41 第一节 原 则 41 第二节 自 检 41 第十四章 附 则41 2 / 45 中华人民共和国卫生部令 第 79 号 《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》已于2010 年10 月19 日经卫生部部 务会议审议通过，现予以发布，自2011 年3 月1 日起施行。 部长 陈竺 二○一一年一月十七日 第一章 总 则 第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华 人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条 企业应当建立药品质量管理体系