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食品质量管理与安全控制技术 第一节 ISO 9000质量管理体系 一、ISO 9000族标准简介及其实施的现实意义 1. ISO 9000族标准简介 2.实施ISO 9000族标准的现实意义 (1)为提高组织的运作能力提供了有效的方法 (2)有利于增进国际贸易，消除技术壁垒 (3)有利于组织的持续改进和 持续满足顾客的需求和期望 个人保健与企业自愈 企业百态之－－质量 各种品质问题层出不穷，反复发生； 部门之间互相推卸责任； 员工对品质要求不明确； 检验方法不确定导致生产与品质部门纠纷； 经常退货，或经常返工半成品； 设备欠缺维护保养导致产品不良； 企业百态之－－成本 市场杀价，管理层头疼 是要品质，还是降低成本，管理层也头疼 赶着出货，对各种浪费视而不见 管理成本居高不下 企业百态之－－交货期 为了应付突发的紧急交货而保持较高的材料或成品库存； 经常性加班； 经常误期； 经常由于担心各种“不确定因素” 误期被迫过早生产完毕； 大家都“忙”； 配合不佳，沟通不良； 有“效率”没“效益” 企业百态之－－安全 现场物料杂乱； 生产过程的危险没有被识别并培训员工，往往是出了安全事故才采取纠正行动； 工人错误操作设备； 工人健康权利没有被关注． 企业百态之－－士气 经常过多的争论，互相推卸责任，部门之间隔膜； 很少有建设性的意见提出； 员工过于疲惫，工作精神状态差； 工作主动性差； 员工没有归属感，责任心差． 惩罚多奖励少； 企业百态之－－形象 现场杂乱； 办公场所文件如山，杂乱如麻； 员工衣着不整，无规范； 卫生间不堪入目； 只有总经理办公室最漂亮； 个人健康与企业发展 ISO9000 管理理念 什么是ISO 9000标准 ISO是国际标准化组织（International organization for standardization)创立于1946年,总部设在瑞士的日内瓦,是由各国标准化团体组成的世界性联合会； ISO9000由ISO国际标准化组织下属的ISO/TC176技术委员会（质量管理和质量保证技术委员会）所制定的一系列关于 质量管理体系 的系列国际标准。 一、ISO9000质量保证体系的产生和发展 ISO9000:2000标准的结构 采用“过程的方法”的模式结构，逻辑性强，相关性更好。 1、范围 2、引用标准 3、术语和定义 4、质量管理体系 5、管理职责 6、资源管理 7、产品实现 8、测量、分析和改进 ISO9000：2000的特点 ISO9000:2000系列标准 ISO 9000核心标准内容及适用性 二、用于第一方和第二方之间签订合同的情况 即供需双方之间建立合同关系时，在合同中对供方提出质量体系保证要求。在合同时间内，需方按照质量体系标准要求对供方的质量体系进行评定，以评估是否满足有关标准要求，是否有足够的技术、管理和人员，长期性的稳定地供应满足第二方需要的产品供方一旦被认证合格，需方则认可其作为长期供货关系。 有许多大公司如：汽车、手机等都对他们的所有或主要供方提出这样的要求。 三、第三方认证或注册 即供方质量体系按某一标准接受认证机构的评价，并且供方同意对所有的顾客都保持其质量体系，除非在某一具体合同中有特殊规定，认证机构还要定期对供方的质量体系进行监督检查。 ISO 9000 在各行各业的推广 汽车行业 ISO/TS16949《汽车供方的质量体系要求》； 医疗器械和药品行业 ISO13485《质量体系－医疗器械－ISO9001 应用的专用要求》、 EN46000《医疗器械质量管理体系》（欧盟）、 GMP《药品生产质量管理规范》（美国）； 食品行业 HACCP《危害分析与关键点控制体系》（美国）、 ISO15161《食品和饮料行业的ISO 9001 ：2000实施指南》； 环境保护领域 ISO 14000《环境管理体系》 实验室管理 ISO/ IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》 软件管理 ISO 9000-3《ISO 9001 在软件开发、供应和维护中的》 第三节八项质量管理原则的产生和作用 戴明博士的“十四”点和PDCA循环 朱兰博士的“质量三部曲”（质量计划、质量控制和质量改进） 费根堡姆的全面质量控制 石川馨