国家中成药标准汇编 --脑系经络肢体脑系分册.doc

国家药品监督管理局 国家药品标准（试行）颁布件 批件号：2002ZD-0371中文名： 汉语拼音名：Yiqi Anshen Pian 国药准字 兰州太宝制药厂 薄膜衣每片重0.29g 国药准字 平凉佛明制药有限责任公司 薄膜衣每片重0.29g 国药准字 实施规定 本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方标准检验。在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会，以确定有效期。本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。按国家药品监督管理局23号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报国家药品监督管理局药品注册司备案。WS-10371(ZD-0371)-2002 主送单位 各省、自治区、直辖市药品监督管理局 抄送单位 各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，国家药品监督管理局药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会，有关生产单位。 国家药品监督管理局 2002年11月16 日中 华 人 民 共 和 国 国家药品监督管理局 标 准 （试行） 益 气 安 神 片 Yiqi Anshen Pian 【处方】 五味子300g 黄芪200g 首乌藤100g 党参100g 淀粉12.5g 硬脂酸镁0.1g 制成 1000片 【制法】 以上四味药材，取五味子150g粉碎成细粉；其余黄芪等三味，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.15（70℃）的清膏，取剩余五味子，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（中国药典2000年版一部附录Ⅰ O），用70％乙醇作溶剂，进行渗漉，收集渗漉液，回收乙醇，浓缩至相对密度1.10～1.15（70℃）的清膏，加入上述清膏、五味子细粉和淀粉，混匀，80℃干燥，制成颗粒，加入硬脂酸镁，压片，包糖衣或薄膜衣，即得。 【性状】 本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣显棕褐色；味酸。 【鉴别】 （1）取本品，除去包衣，研细，取8g，加氯仿20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取五味子甲素对照品，加氯仿制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液5μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚（30～60℃）-醋酸乙酯-甲酸（15∶5∶1）的上层溶液为展开剂。展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2）取本品，除去包衣，研细，取6g，加甲醇10ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，药渣加水使溶解，用水饱和的正丁醇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，用水洗涤2次，每次10ml，取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇3ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液5μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（13∶7∶2）在10℃以下放置分层的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，与对照品色谱相同的位置上，显相应的橙黄色斑点。 【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I D） 【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（7∶3）为流动相；检测波长为250nm。理论板数按五味子醇甲峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 精密称取五味子醇甲对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品20片，除去包衣，精密称定，研细（过三号筛），取1g，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇35ml，超声处理（功率250W，频率20kHz）30分钟，取出，放冷，加甲