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保健食品行政许可受理审查要点 【发布单位】 国家食品药品监督管理局【发布文号】 食药监办保化[2011]194号【发布日期】 2011-12-23【生效日期】【效 力】【备 注】 　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局行政受理服务中心，有关单位： 　　为进一步规范保健食品行政许可受理工作，统一保健食品形式审查标准，根据《保健食品注册管理办法（试行）》等有关规定，国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品行政许可受理审查要点》，现予印发。 　　国家食品药品监督管理局办公室 　　二○一一年十二月二十三日 　　为进一步规范保健食品行政许可受理工作，统一保健食品形式审查标准，根据《保健食品注册管理办法（试行）》等有关规定，制定本要点。 　　一、保健食品行政许可受理审查一般要求 　　(一)申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中“所附资料”顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。 　　(二)申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。 　　(三)国产保健食品申请人为法人或其他组织的，申请人名称、地址应与《企业法人营业执照》、《事业单位法人资格登记证》中单位名称、地址完全一致，并与印章一致；法人代表签字应与《独立法人资格证书》中法人代表名称一致；申请人为合法公民的，申请人名称应与身份证一致，并将申请人身份证号码填写在申请人名称后；多个申请人联合申报，应填写所有申请人名称及地址，申请人应分别签字，加盖印章。 　　(四)除《保健食品注册申请表》、检验机构出具的检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章，多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章，技术转让应加盖转让方和受让方印章。印章应加盖在文字处。印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。 　　进口保健食品申请人若无印章，可以法人代表签字或签名章代替。 　　(五)多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推荐书。 　　(六)申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。电子版与文字版的同一内容（产品名称、申请人名称、申请人地址、产品配方、试制单位名称、试制单位地址、试验单位名称、产品受理编号）应当一致。 　　(七)产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书及有关证明文件中的外文，均应译为规范的中文；外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文(外国人名、地址除外)。 　　(八)非首次申请的申报资料应提供撤审通知书或不予批准通知书复印件（加盖申请人公章），还应提供再次申报的理由，附于申报资料的首页。 　　(九)变更与技术转让产品注册及再注册申请中，申请人营业执照的名称、地址与保健食品批准证书中申请人名称、地址应当一致。对于不一致的情况，应当要求申请人提供已经备案的证明资料（加盖申请人单位公章）。 　　(十)对于变更申请、技术转让产品注册申请，申请人应当在保健食品批准证书有效期届满3个月前提出；再注册申请已受理的，不再同时受理该产品的变更和技术转让产品注册申请；已受理的产品变更和技术转让产品注册申请，申请人应当在获得批准后30日内提出再注册申请。 　　(十一)新产品注册和再注册申请应提交申报资料原件1份、复印件8份，变更与技术转让产品注册申请应提交原件1份。复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰。 　　二、国产保健食品注册行政许可受理审查要点 　　(一)产品注册申请表。 　　(二)申请人身份证、营业执照或者其他机构合法登记证明文件的复印件。 　　(三)保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料。 　　1.不重名检索说明； 　　2.提供从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的网页打印件。 　　(四)申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。 　　申请人提供的保证书应当包括有关该保健食品的专利查询情况，以证明该申请不涉及侵犯他人已有的专利权，并保证不侵犯他人专利权，承诺对可能的侵权后果承担全部责任。 　　(五)商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。 　　商标注册证明文件，是指国家商标注册管理部门批准的商标注册证书复印件，未注册的不需提供。商标使用范围应包括保健食品，商标注册人与申请人不一致的，应提供商标注册人变更文件或申请人可以合法使用该商标的证明文件。 　　(六)产品研发