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北京齐力佳 程度 药品质量风险管理内容介绍 2011年6月25日 本次内容 第一部分：基本概念及背景介绍 什么是风险； 什么是风险管理； 什么是质量风险管理； 药品质量风险管理产生的背景及历程； 第二部分：风险管理流程及风险管理工具应用 质量风险管理流程； 质量风险管理工具介绍及具体运用； 第三部分：偏差、变更和纠正预防措施三者之间关系及示例解读 产品（药品）质量 图中可以看出： 产品（药品）的质量维护贯穿整个生命周期 与药品质量相关的属性始终与临床试验所用样品相一致（药品质量的关键属性与临床研究中使用的药品是一致的） 药品GMP理念发展进程 什么是风险 原定义：某一事件发生的概率和其后果的组合。 ISO31000采用了我国专家提出的定义：不确定性对目标的影响。 ICH Q9 风险是损害发生的可能性和严重性的组合。 可能性：危害的可能性/频率。 严重性：危害的后果严重程度。 什么是风险管理 风险管理：通过对风险的识别、衡量和控制，以最小成本使风险造成的损失降到最低程度的管理方法。 《风险管理与保险》威廉斯 汉斯 (1964) 风险管理：通过有效组合各种相关技术(系统的、有计划的操作过程)，有效控制风险，妥善处理风险所致损失的后果，以期以最小成本获得最大安全保障。 为什么要风险管理 风险管理目的是使风险最小化…… 最佳的风险管理是消除风险于未形成之前 预先评估风险的性质、危害的程度、发生的条件、发展的趋势，从而预置管理的机制制度 对已经发生的风险事件进行评估，确认性质、程度、条件、趋势，从而采取针对性的管控措施，防止蔓延和重复发生 不断地检讨已有的机制与制度，分析其存在的漏洞，及时予以弥补。 什么是质量风险管理 (QRM) 定义：在整个产品生命周期中就药品的质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程。 药品GMP（2010年修订） 第四节 质量风险管理 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 应根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的级别相适应。 2010年版GMP中关于 “风险”“评估”等词语的使用频次非常高；比如： 质量风险管理产生的历史背景及历程 背景 社会对药品安全有效的质量要求不断提高 药品研发、审批、生产、监管越来越复杂，费用越来越高，研发创新药物风险增加 药监部门拥有的资源有限 政府和工业界：协调社会期望和有限资源的矛盾，需要有创新的管理理念 工业界与监管部门需要系统的、基于科学的的决策方式 历程 2002年美国FDA首倡在质量体系中运用风险管理方法 2005年11月，ICH Q9 质量风险管理最终稿完成并推荐给各方 2006年1月,欧盟EMEA将ICH-Q9转化为官方指南 2006年6月,FDA将ICH-Q9转化为官方指南 2006年9月,日本官方将ICH-Q9转化为日文指南 2006年、2008美国、欧盟分别批准为工业指南和GMP附件 2010年8月,世界卫生组织发布了其“质量风险管理指南(草案)” ICH（国际人用药品注册技术协调会议 ） 国际药品监管和工业的协调沟通机制 六个主要成员：欧盟(EMEA为主)；欧洲药业协会(EPPIA)；日本卫生部(MHW)；日本制药厂协会(JPMA)；美国食品药品管理局(FDA)；美国药业研究和药厂协会(PHRMA) ICH近年颁布的文件，如 Q8药品开发；Q9质量风险管理和 Q10药品质量体系，从纯粹的技术要求扩展到管理理念的阐述，标志着监管指导思想发生了重大变化。 质量风险管理流程 风险评估：是指在一个风险管理过程中，对支持风险决策的资料进行组织的系统过程。包括危害的确认，以及当暴露那些危害时的相关风险进行分析与评价。 风险评估（关注三个问题：什么可能导致错误发生，产生错误的可能性是多少，错误产生的后果是什么？）是非常重要的一个部分。 风险确认：指发现潜在的质量危害，它关注“什么可能会出现问题”. 如何确认风险： 1、生产历史数据进行分析，经常出现偏差的项目（如回顾，趋势分析等）； 2、关键工艺控制点（影响产品质量的关键因素）确定为风险较大工序；（如原料、片剂、无菌制剂） 3、根据产品的控制指标进行风险识别，对影响控制指标的因素进行倒推，找出影响这些指标的因素就是识别出的风险。（如输液产品的的关键控制指标） 风险分析：是对已识别危害的估计，可用定性或定量方法描述质量危害发生的可能性和严重性。它关注”产生错误的可能性是多少？错误产生的后果是什么”. 风险分析可采取定性或定量的