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浅析包装材料的管理 系 别：化学与药学系专 业：： 员：完成日期 2012年月日 1 包装材料的概念与分类 1 1.1 药品包装材料概述 1 1.2 包装材料的分类 1 1.2.1 按与所包装药品的关系程度的分类 1 1.2.2 按材料的分类 1 1.2.3 使用形状的分类 2 1.2.4 医疗用品的包装材料 2 2 包装材料与药品质量的关系 4 2.1 药品包装材料操作工艺对药品质量的影响 4 2.1.1 药品包装操作的环境 5 2.1.2 药品包装的工艺 5 2.2 药品内包装材料对药品质量的影响 5 2.2.1 多种内包材的理化性质达不到药品包材的要求 5 2.2.2 药品内包材使用的添加剂影响 6 2.2.3 明胶填充胶囊是质量差异最大的药品内包材 6 2.3 药品包装材料和流程应符合卫生标准和质量标准 7 2.4 药品包装的选择应遵循药品的特性、质地和存放要求 7 3 药品包装的作用及OTC药品包装的作用 7 3.1 药品包装的作用 7 3.2 OTC药品包装的作用 8 3.2.1 确保OTC药品的用药安全 8 3.2.2 便于OTC药品的使用 9 3.2.3 便于OTC药品的流通 9 3.2.4 便于OTC药品的销售 9 3.2.5 有助于提高OTC药品的附加值 9 4 包装材料的管理 9 4.1 材料选购 10 4.2 材料验收 10 4.3 包装材料规格质量标准的编制与管理规程 10 4.3.1目的 10 4.3.2范围 10 4.3.3责任 10 4.3.4内容 10 4.3.5 内、外包装材料质量标准的主要内容 11 4.3.6 标签及说明书文字编写要求 11 4.3.7 药品说明书格式 12 4.3.8 包装材料质量标准的管理 13 5 药品包装材料的质量控制 15 5.1 内包装材料的质量控制 15 5.1.1 必要的验证 15 5.1.2 预处理 16 5.2 外包装材料的质量控制 16 5.2.1 标准的制订 16 5.2.2 标准更改的管理 16 5.2.3 对印刷厂家的质量审计 16 5.3 生产过程的质量控制 17 5.3.1 验收 17 5.3.2 存贮 17 5.3.3 发放 17 5.3.4 包装工序 17 6 新型包装材料及技术在药品中得应用 18 6.1 纳米包装材料在药品中得应用 18 6.1.1 纳米抗菌性包装材料 18 6.1.2 新型高阻隔包装材料 19 6.2 PTP包装在药品中的应用 19 7 结语 20  1.包装材料的概念与分类 （撰写人：苏玉萍） 1.1 药品包装材料概述 药品的包装被称为是药品的“第二生命”。因为药品在流通过程中容易受到光照、潮湿、微生物污染等周围环境的影响而分解变质。所以在药品加工成型以后，必需选用合适的包装才能保持药品的效能、提高药品的稳定性、延缓药品变质、保障广大人民群众的用药安全。合格的药品包装应具备密封、稳定、轻便、美观、规格适宜、包装标识规范、合理、清晰等特点，还应满足药品流通、贮存、应用各环节的要求。药品包装亦是对药品质量进行评价的一项重要指标。 所谓的药品包装材料指包装药品所用的物料、容器及辅助物。 内包装材料：指用于与药品直接接触的包装材料，也称直接包装材料或初级包装材料。包括注射剂玻瓶，铝箔、安瓿、油膏软膏、塑料输液瓶（袋）等。内包装应能保证药品在生产、运输、储藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用。 外包装材料：指内包装意外的包装，按由里向外分为中包装和大包装，如纸盒、木桶、铝盖等。外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、储藏、使用过程中的质量。 印刷型包装材料：具有特定式样和印刷内容的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。 1.2.2 按材料的分类 塑料具有质轻、透明、有韧性、易加工、成本低廉、耐碰撞、不易破碎等优点，能够做成各种规格和形状的塑料瓶和塑料袋，还能与多种包装材料复合制成高性能的复合包装材料，因而被广泛用来包装药品。包括聚乙烯、聚丙烯、聚酯、聚偏二氯乙烯、聚萘二甲酸乙二醇酯(PEN)、聚氯乙烯、聚苯乙烯等。塑料比玻璃或金属轻、不易破碎, 但在透气、透湿性、化学稳定性、耐热性等方面则不如玻璃。 玻璃（常用二氧化硅）玻璃具有良好的保护性。其按制造工艺可分为模制瓶、管制瓶、安瓿。由于化学性质较为稳定、阻隔性好、价廉、美观且便于消毒，能起到保护药品的作用，玻璃被大量应用于制作药品的包装容器，主要应用于输液瓶、抗生素粉针剂瓶、口服液瓶、水针剂包装等方面。玻璃清澈光亮,，基本化学惰性，不渗透，坚硬，不老化，配上合适的塞子或盖子与盖衬可以不受外界任何物质的入侵，但光线可透入。需要避光的药物可选用棕色玻璃容器。玻璃的主要缺点是易破碎且