新版GMP对工艺设计、验证的新要求.pdfVIP

10版GMP对工艺验证的新要求 王彦忠 022 Yan-zhong.y.wang@ 内容简介 为什么要进行工艺验证？ 重要条款的解读； 工艺验证的方法； 一、为什么要进行工艺验证 企业如何才能盈利 “和规”； 产品效果好，质量高； 能够持续的生产出“效果好、质量高” 的产品。 什么是工艺验证？ 确认和验证 第一百四十条 应当建立确认与验证的 文件和记录，并能以文件和记录证明达 到以下预定的目标： （五）工艺验证应当证明一个生产工艺 按照规定的工艺参数能够持续生产出符 合预定用途和注册要求的产品。 工艺验证是实现“质量是免费的”前提 “质量是免费的。虽然它并不是赠品， 可是它的确是不花钱的。要花钱的是 ‘非质量（unquality）’的东西，也就 是那些一开始没把工作做对，而必须采 取的所有补救措施。”，“由于工作一 开始就做对了，没有返工而省下的每一 分钱，都会被列入会计报表中‘利润’ 这一栏。 Philip B. Crosby 工艺验证也是10版GMP的核心 第一章总则 第三条 本规范作为质量管理体系的一 部分，是药品生产管理和质量控制的基 本要求，旨在最大限度地降低药品生产 过程中污染、交叉污染以及混淆、差错 等风险，确保持续稳定地生产出符合预 定用途和注册要求的药品。 注册、验证和工艺规程的关系 工艺 工艺 验证 规程 注册 二、重要条款的解读区 生产工艺同注册工艺不符 设计 工艺 物料 制造 厂房，设备 市场 使用者 产品开发Q8 药品质量系统Q10 验证批量 第一百六十八条 每种药品的每个生 产批量均应当有经企业批准的工艺规 程，不同药品规格的每种包装形式均 应当有各自的包装操作要求。工艺规 程的制定应当以注册批准的工艺为依 据。 第一百四十九条 应当根据验证的结 果确认工艺规程和操作规程。 验证批数 第二百四十四条 改变原辅料、与药 品直接接触的包装材料、生产工艺、 主要生产设备以及其他影响药品质量 的主要因素时，还应当对变更实施后 最初至少三个批次的药品质量进行评 估。如果变更可能影响药品的有效期， 则质量评估还应当包括对变更实施后 生产的药品进行稳定性考察。 验证批数 三、工艺验证的方法 工艺生命周期： 工艺设计—工艺确认—持续工艺确认 工艺设计：研发阶段的主要目的是： 识别关键的工艺变量； 失败边缘； 建立经过确认的可接受范围； 工艺变量之间的相互关系。 工艺生命周期： 工艺设计—工艺确认—持续工艺确认 工艺确认主要是确认： 关键的产品质量特性； 关键的工艺参数 工艺的耐用性。 工艺生命周期： 工艺设计—工艺确认—持续工艺确认