新法规下无菌药品质量管理.pdfVIP

弗戈制药工程国际论坛 2012 新法规下 无菌药品质量管理 正大天晴 沈菊平 201205 1 内容 一．无菌药品质量管理新理念 二．新GMP实施影响 三．小结 2 无菌药品质量管理新理念 1. 无菌药品GMP管理的基本原则 2. 洁净度级别划分及其标准 3. 环境监测 4. 无菌药品的厂房、设备设计 5. 洁净区压差设计 6. 无菌操作  更衣  无菌生产操作  灭菌前微生物负荷要求 7. 培养基模拟灌装试验 8. 无菌产品的轧盖 9. 灭菌方法及其工艺验证 10. 最终灭菌的术语 11. 无菌药品生产新技术 3 1.无菌药品GMP基本原则  第3条 应最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污 染，生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到 上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心 设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其它质量 特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验（包 括无菌检查）。  第5条 无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁 间进入洁净区 4 无菌药品GMP基本原则  第6条 物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须 在洁净区内分区域（室）进行。  第7条 应根据产品特性、工艺和设备等因素，确定无 菌药品生产用洁净区的级别。每一步生产操作的环境都应 达到适当的动态洁净度标准，尽可能降低产品或所处理的 物料被微粒或微生物污染的风险 EU GMP ANNEX 1 –2008,2 也有类似的原则要求（Principle and General ） 5 2，洁净级别划分及标准 洁净 悬浮粒子最大允许数/米3 级别 At rest / 静态 In operation / 动态 Grade ≥ 0.5μm ≥ 5.0μm ≥ 0.5μm ≥ 5.0μm A 3 520 20 3 520 20 B 3 520 29 352 000 2 900 C 352 000 2 900 3 520 000 29 000 D 3520 000 29 000 不作规定 Not defined 新版GMP （2010修订）和EU -GMP、WHO-GMP 2010建议稿标 准一致。