药剂学-03第三章 药剂卫生.pptVIP

第一篇 总 论 第三章 药剂卫生 第一节 概 述 一.药剂卫生的概念 药剂卫生：药物制剂微生物学方面的要求 及达到要求所采取的方法与措施 二.药物制剂中的微生物来源 （一）来源 水、空气、原料、容器、设备等 （二）影响微生物生长的因素 1.温度 2.pH 大多数细菌、藻类和原生动物的最适pH为6.5-7.5，在pH 4-10之间也可以生长。 各种微生物都有其生长繁殖的最低温度、最适温度、最高温度和致死温度。。 在一定范围内，生长繁殖才随着温度的上升而增加，当温度上升到一定程度，产生不利影响，如再继续升高，急剧下降以至死亡。 3.其它:辐射、水分渗透压等 三、药物被微生物污染可能产生的结果 1．变质的药品引起感染 2．药物理化性质的改变引起药物失效。 3．药物中的微生物产生有毒的代谢产物 四、控制药物制剂微生物与然的方法 1. 原辅料和包装材料的选择和处理 2. 生产环就和设备 3. 操作人员 4. 包装材料 5. 加入防腐剂 五.不同药物制剂的微生物限度标准 《中华人民共和国药典》标准为依据 1.制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂：应符合无菌检