项目二GMP_质量管理.pptVIP

第二部分：如何实施质量管理 案例分析 质量管理工作的重点一 质量管理的职责 QA部门的工作目标 QA的职责 QA的日常工作 第二部分：如何实施质量管理 质量管理工作的重点二 突出质量保证的参与力度，保证相关程序的有效执行 以偏差处理为案利进行系统分析 案例分析：AAA注射液PH项目不合格 * 案例背景： XX公司生产YYY注射液，在2005年10月生产的200510088批号产品，在经过公司成品检验合格后，报送中检所的检验，报送样品经中检所检验，其中PH项目结果为7.4，超出规定的质量标准（5.0－7.2），被判整批不合格，损失达460万元。 GMP质量管理 * 原因分析 检验误差较大； 方法本身（环境温度、操作习惯等） PH计的电极灵敏度 标准液配制 对于超常、超差的检验结果缺乏有效的复核、调查、分析和跟踪 ； 对稀释液、成品PH值的变化趋势和影响因素缺乏系统的了解 ； 质量内控标准的制订缺乏有效的、科学的、系统的依据 。 * 原因分析 实验室管理 OOS管理 计量管理 工艺管理 验证管理 GMP质量管理 * 案例的启示 GMP的实施不只是条款的符合； GMP实施的内涵是保证员工的工作的质量，最终保证产品的质量； GMP实施是管理与技术的结合； GMP实施要体现QA的质量参与。 GMP质量管理 * 目前实施GMP的不足 仅是药品生产企业的最基本条件 重硬件轻软件 形式化严重