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生产管理系统自检 生产过程GMP管理文件系统 ☆以验证为依据，建立生产过程控制的软件体系 ☆建立产品工艺规程和岗位操作规程及批生产记录 ☆建立产品物料平衡管理规程，并规定物料平衡限度 生产过程GMP管理系统（物料平衡）（活要见人，死要见尸） 生产过程GMP管理控制系统 ☆ 污染与混淆的控制 ☆每批生产结束清洁、清场；每批生产开始检查确认 ☆不同产品、规格的生产不在同一操作间同时进行； ☆操作间、设备、容器、物料均有明显状态标志； ☆ 生产过程中有防止粉尘产生和扩散的措施。 ☆ 应有批清场SOP,日清场SOP，周清场SOP） ☆生产原始记录审核、归档流程图 不合格 不合格 ☆（换品种清场QA检查程序） 物料的批平衡 1.-物料平衡的目的？ 100％的投料 防止错用、混用的事故发生 2.物料平衡限度标准的设定？ 以往的实际情况 参照同行的经验 统计的结果 定期的修订（二年） 3.-物料平衡的控制 从供应商的原包装开始控制 工序与整个批次的平衡 设备清洁和清洁验证（目录） GMP的要求 设备清洁的目的 设备清洁工作现状 污染物的来源 清洁作用机理 清洗介质的选择 清洁剂的选择 设备清洁方法 清洁工作的发展趋势 设备清洁验证的时机 清洁验证的的检测对象 清洁验证产品与设备分组 残余物限度的确定 分析方法的选择 取样方法的选择 设备清洁和清洁验证（略） 残余物限度的确定方法 片剂清洁验证的取样点 工艺验证（主要工艺参数确认） 生产管理审计检查清单 SOPS 是否有全套的S0Ps及目录? SOPs及目录是否是最新版本? S0Ps是否是按目录进行组织排列? 人员 选3名该部门的工作人员；检查其最新的培训记录． 人员在上一年是否经下列培训： GMPs SOPs 生产技术 提问几位人员，了解其岗位操作知识． 人员是否能按SOP进行操作? 人员是否按SOP进行正确着装? 手套? 面罩? 衣帽? 设施 设施是否维护良好? 设施是否整洁，有序，并有足够的空间供设备安放和操作? 每批的所有原料是否集中放置在同一个货架上? 如果一批的原料放置在一个以上的货架上，是否标明? 若一批要分为若干部分，每个部分的原料是否分别放置在不同的货架上? 所有工作区是否有正在加工的产品的名称和批号的明确标志? 交叉污染的预防 交叉污染的预防 门是否一直关闭? 着装是否清洁，无污渍，无尘，包括鞋帽? 工作区是否始终保持负压? 空气质量是否符合要求? 是否有经认可的过滤器维修SOP? 脏设备转移到洗场前是否加罩? 设备及设施的清洁 进入工作区的平板架，桶是否清洁，无尘，无脏物? 设备是否清洁，无尘? 设备不使用时，是否罩住以防偶然发生的污染? 设备的设计是否符合其使用要求? 设备与产品接触的表面不与产品发生反应或不吸附产品? 是否有主要设备的清洁程序? 选几台设备，检查其使用及清洁记录． 目测一台未使用的设备： 清洁状态标志是否正确? 是否清洁? 清洁程序是否包括对小设备的清洁要求(手提计算机，天平等） 清洁程序是否说明清洁剂的类型及使用浓度： 是否用清洁程序要求的清洁剂? 清洁剂是否有目录编号以表示其来自于库房? 是否有清洁剂配制记录? 是否有清洁验证方案?并有文件证明其执行? 是否有在得到清洁测试结果之前设备待验SOP? 工作程序 检查天平核对记录：数据填写是否完全，准确?结果是否符合规格标准?如果不，是否有采取纠正措施的记录? 目测核对用的砝码：维护是否良好?是否有计量标志? 检查正在加工品的批记录：主配方是否为原件的复印件并有签名?主配方如有改变是否经QA同意?设备使用卡上是否有该批的记录?记录是否填写完全?过程控制结果是否位于限度之内?颗粒干燥记录图是否附于批记录? 工作中抽气系统(suction system)是否正常? 是否有抽气软管的拆卸及清洁程序? 提问几位工作人员，抽气系统停止工作时应采取的措施? 是否有桶(drum)使用后的清洁程序? 检查过程控制存放区：标签是否正确?同一批是否集中放在一个平板架上?是否有限制颗粒在压片之前允许存放最长时间的S0P?是否照此执行? 检查送实验室检测的样品：是否按相关SOP贴签?样品重量是否符合相关SOP要求?过程控制结果是否符合SOP要求?如果