浅析冻干机的温度验证.pdfVIP

艺探讨与系统设计◆Gongyitantao yu Xitongsheji 析冻干机的温度验证 1 1 2 汪弼烨 吴阿萍 罗宇星 （1.上海交通大学，上海 200240 2.上海第一生化药业有限公司，上海 200240 ） ： 、导热油进口 度、板层 要 通过外置温度探头对冻干特定产品注射用糜蛋白酶的冻干机导热油设定温度 度、制品温度进行全程监测并找到其中联系。从而通过控制导热油设定温度、控制好真空度、后箱温度、冻干时间来控制 注射用糜蛋白酶整个冻干工艺的监测，得到质量合格、外观良好的注射用糜蛋白酶。 关键词：冻干机 温度 验证 度验证是冻干机设备验证的一个非常重要的部 1.1 什么是温度验证仪 温度验证系统冤 分，通过验证可以对产品的工艺过程中的各种参数加 温度验证 是 度验证系统的一部分，如图1所示。 以修正和优化，提高生产效率，节约生产成本。往 往在每年度的设备验证中，各个企业都要投入大 量的人力、物力资源，那么对企业来说如何找到 适合自己的验证方案和验证设备对完成验证非 常重要。目前，国内的 度验证已经日趋发展，各 种新理念和新仪器都得到了广泛的运用，温度验 温度验证系统 IRTD智能温度基准 干体式温度校验炉 1 温度验证系统的部分设备 证的重要性也越来越得到企业的认知和重视。 一般而言，有线温度验证系统的组成包括：温度 1 如何选择温度验证仪器 验证 （主机）、温度校验仪（一般有液槽、干体式温度 校验炉等等）、温度基准、测量传感器（有热电偶、铂电 度验证仪器在整个 度验证过程中是非常重要 阻等）、设备对接器、电脑与软件等。无线温度验证系 的一环，验证 的好坏直接影响到设备 度验证的质 统包括：无线温度数据采集器（wireless data logger）、 量，决定着验证的成败。温度验证 对精度的要求非 度校验 、数据转存装置（Docking Station）、电脑及软 常之高，相关的规范对其要求如表1所示： 件等。 表1 温度验证仪使用范围及要求 型号 使用范围及要求 根据推荐的cGMP （1976），整个系统的精度应当优于±0.5 ℃。整个系统精 FDA GMP 度包括记录 、传感器和校正参考和标准。 检测设备的可重复性应当是±0.25 ℃或者更好，并且整个测量系统（包括 HTM2010 传感器）的误差极限应当低于±0.5 ℃。 0～150 ℃之间的故障极限（不包括温度传感器）应当不超过±0.25 % （整 EN285 26.4.5 个测量范围的±0.375 ℃）。 检测设备的精度应当不低于灭菌装置配备的仪表精度，并且应当超过用 EN554 4.6.2 于判断灭菌装置性能所需要的测量精度的至少3倍。