如何做好药物临床试验机构资格认定申报的药物临床试验质量管理规范培训工作.docVIP

华西医学 2013, 28（1 ） West China Medical Journal, Vol.28, No.1 Jan. 2013  139  医院管理与教学 如何做好药物临床试验机构资格认定申报的 药物临床试验质量管理规范培训工作 刘敏，孙丽华，樊文竹，钟平协 【摘要】　做好药物临床试验质量管理规范（GCP）培训工作是成功申报药物临床试验机构的关键。把 GCP 培训 工作的重要性上升到认识层面，并积极行动，通过建立组织机构、配备专人负责培训，制定培训制度、方案，建立请 假制度，开展形式多样的培训及建立培训档案等一系列的措施，从而保证培训效果，为顺利接受现场资格认定检查 奠定了坚实基础。 【关键词】　药物临床试验；研究机构；药物临床试验质量管理规范 【文献标识码】　B　　　　DOI: 10.7507/1002-0179 2011 年 4 月 末，我 院 接 受 了 国 家 食 品 药 品 监 督 管理局的药物临床试验机构资格认定现场检查。此次 认定工作，对医院药物临床试验机构建设具有极大的 促进和鞭策作用，是一次全面、快速有效的 GCP 培 [1] 到 GCP 培训工作的重要性。GCP 培训工作做得如何， 直接影响机构资格认定的检查结果。我院领导非常重 视 GCP 培训工作，将其作为申报工作的重中之重的 大事抓好抓实。仅 5 个月全院医护及相关人员参加培 训达 1 069 人次，全部获得有效的培训证书。其中 196 人获国家级证书，培训人数占全院卫生专业技术人员 的四分之一以上，应培训人员培训率达 100%。培训覆 盖科室占全院总科室的 70% 以上，受到国家药物临床 试验机构资格认定专家的好评。 1　认识到位 首先是院领导班子的认识到位。要清楚成为国家 药物临床试验机构，可以积极参与临床试验，紧跟医 学研究前沿，对培养提高研究人员的伦理意识和科学 精神有极大的促进作用 , 对培养医务人员严谨的工作 作风，规范医疗行为和临床合理用药，提高医疗和科  以保证实施药物临床试验的医疗机构具备一定的条件 和资质，减少申办者选择研究机构时的盲日性，降低 受试者参加临床试验的风险 [8]。第四，要了解医院申 报药物临床试验机构的申报程序和需要准备的材料 （包括申报材料、管理制度和标准操作规程、现场汇报 材料等），组织学习《药物临床试验机构资格认定办 法（试行）》[9]。第五，学习经验，重在培训。医院仅在 向国家食品药品监督管理局提出资格认定申请事宜的 10 d 内召开了 3 次院务会议讨论其重要性；由院长带 头，其他院领导分期分批带领相关人员先后参观了全 国 5 个省肿瘤医院和一所院校附属医院，学习和借鉴 先进的管理及质量控制经验。 2　组织到位 领 导 的 认 识 到 位 后，组 织 机 构 的 建 设 又 是 申 报 工作能否成功的关键。医院成立了“药物临床试验机 构申报筹备小组”，组建了机构办公室，并精心挑选 配备了办公室的工作人员，明确分工，加强管理 [10]。 尤其是 GCP 的培训负责人，选派了 1 名经验丰富的 人员承担繁重的培训工作，同时授予负责人培训中 所需人、财、物的使用、调用、注重听取和支持培训 研水平和医院的社会认知度等都具有重大意义 [2-6] 。 负责人的意见和建议，这种责权统一的管理方式保 其次，要清楚药物临床试验是新药上市前在人体进行 的安全性和有效性的科学评价过程 [7]。第三，要知道 我国对实施药物临床试验的医疗机构实施准入制度， 【作者单位】辽宁省肿瘤医院科教科（沈阳，110042） 【作者简介】刘敏（1979 －），女，辽宁沈阳人，硕士，E-mail：kjklm@126.com 【网络出版时间】2012-12-14 17:32 【网络出版地址】/kcms/detail/51.1356.R 1732.008.html 证了 GCP 培训的力度和质量。在筹备小组的带领和 医院各职能科室的全力配合下，在短短 9 个月的时 间里，从无到有，建立起了药物临床试验管理制度、 标 准 操 作 规 程（SOP）、应 急 预 案 和 质 量 保 证 体 系 等 各项制度，配备了相应的设备、设施，开展了各类各 项培训。 140  West China Medical Journal, Vol.28, No.1 Jan. 2013 华西医学 2013, 28（1） 学会药物评价研究专业委员会在沈阳举办的“GCP 培 3　措施到位 3.1　制定培训方案与制度 为了保证所有药物临床试验相关人员充分理解 《药物临床试验质量管理规范》[11]，制定了 5 方面、21 条细则的《辽宁省肿瘤医院药物临床试验质量管理规 范（GCP）培训方案》（以下简称《方案》）