净化空调系统验证方案讲解说明.docVIP

空气净化系统验证方案  目 录 1. 概述  概述 简述本厂生产的产品对洁净度的要求。 简述空气净化调节系统（HVAC）设计、选型方案。 简述空气净化调节系统采购、到货验收、安装情况。 目的 为检查并确认空气净化调节系统（HVAC）符合GMP标准及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，特根据GMP要求制定本验证方案，作为对洁净厂房HVAC系统进行验证的依据。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证委员会批准。 范围 本验证方案适用于××洁净厂房HVAC系统的验证。 职责 验证委员会 负责验证方案的批准。 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 负责验证数据及结果的审核。 负责验证报告的审批。 负责发放验证证书。 负责HVAC系统日常监测项目及验证周期的确认。 工程部 负责制定验证方案。 负责验证的实施。 负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。 负责建立设备档案。 负责仪器、仪表的校正。 负责拟订HVAC系统日常监测项目及验证周期。 负责收集各项验证、试验记录，报验证委员会。 负责起草HVAC系统操作、清洁、维护保养的标准操作程序。 负责HVAC系统的操作、清洗和维护保养。 质量部 负责验证方案的审核。 负责洁净厂房微生物