制药企业管理与GM实施-GM对硬件的要求.pptVIP

制药企业管理与GMP实施 上 篇 药事管理与质量管理 第一章 药品的特殊性与法制化管理 第二章 中国药品管理体系 第三章 制药企业质量管理 第四章 GMP认证与发展 下篇 GMP实施 第五章 GMP对“湿件”的要求 第六章 GMP对硬件的要求 第七章 GMP对软件的要求 第六章 GMP对硬件的要求 【学习目标】 了解GMP对厂房、生产设施和设备的基本要求，包括从厂区、厂房、公用工程到特殊房间以及内部洁净室的各项基本认证。 重点掌握GMP对药品生产环境的洁净要求，以及对制药用水系统的不同工艺要求； 了解药品生产中对设备的GMP要求以及验证的要求。 第六章 GMP对硬件的要求 第一节 GMP对厂房的要求 一、厂址选择 二、 厂区总体规划 三、厂房总体设计要求 四、特殊房间的设计要求 五、企业总平面布置图、企业周围环境图示例 第二节 公用工程 一、公用工程的主要内容 二、制药用水系统 一、厂址选择 ① 选择大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的区域。 ② 应位于全年最大频率风向上风侧（或全年最小频率风向下风侧）。 ③应选择无水土污染的地区，水源要充足而清洁，能保证制出的纯水或注射用水符合药典规定的质量标准。 ④应选择供电充足、通讯方便、交通运输便利的区域。 一、厂址选择 一、厂址选择 一、厂址选择 二、厂区总体规划的原则 ①厂区应按功能区合理布局，不得互相妨碍。 ②洁净厂房应布置考虑产品工艺特点，防止生产的交叉污染，合理布局，间距恰当。 ③厂区主要道路应贯彻人流与物流分流的原则。 ④制药企业洁净厂房周围应绿化。 ⑤动物房的设置应符合国家标准。 ⑥青霉素类生产厂房的设置，应考虑防止与其他产品的交叉污染。 三、厂房总体设计要求 1.厂房总体设计要求 GMP的核心就是防止生产中药品的混批、混杂、污染、交叉污染。 厂房设计的原则——依据GMP的规定创造合格的布局，合理的生产场所。 厂区布置——合理 整洁的生产环境：厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区不得互相妨碍。 厂区布置——合理 生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施； 生产β–内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开。 厂区布置——合理 生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其储存要严格分开。 厂区布置——合理 中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作，必须与其制剂生产严格分开。 厂区布置——合理 质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其他各类实验室应与药品生产区分开。 厂区布置——合理 实验动物房应与其他区域严格分开。 （2）工艺布局“三协调”原则 人流物流协调 （2）工艺布局“三协调”原则 工艺流程协调----同心圆原则 洁净级别协调 2.厂房设计的内容 总平面布置 土建和装修设计 公用工程设计 制药工艺设计 四、特殊房间的设计要求 1.实验动物房的设计要求 实验动物房应与其他区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定 实验动物分为四级 （1）一级普通动物(CV)--不携带主要人兽共患病原体和动物烈性传染病的病原体。这些动物饲养在开放系统。 （2）二级清洁动物(CL)--排除人畜共患病及动物主要传染病的病原体。这些动物饲养于半屏障系统环境中。 （3）三级无特殊病原体动物(SPF)--除达二级标准外，还不携带主要潜在感染或条件致病和对科学实验干扰大的病原体。这些动物饲养在屏障系统环境中。 （4）四级无菌动物(GF)或(GN)--无菌动物体内外不可检出一切微生物。已知菌动物内携带的其他微生物是已知的。这些动物饲养在隔离系统环境中。 实验动物病理检查标准 一级---外观健康，主要器官不应有病灶。 二级---除一级指标外，显微镜检查无二级微生物病原的病变。 三级---无特殊病原体动物，无二、三级微生物病原病变。 四级---不含二、三级微生物病原体病变，脾、淋巴结是无菌动物组织学结构。 实验动物环境 ①选址：僻静、卫生，独立建筑，绿化。 ②平面布置：有利于防止疾病的传播，方便工作人员操作，人员、动物、物品均应按单行线移动，不形成交叉污染。分为前区、控制区和后勤区。 ③照明：无窗动物房使用荧光灯，要求12h亮，12h暗，两路电源供电；有窗动物房可安装玻璃，以滤去紫外线。 ④供水：有饮用水和精制水。 ⑤达到实验动物环境指标，见表6-5。 2.称量室的设计要求 3.QC实验室的设计要求 公用工程：除厂房以外各种生产所共用