药物制剂技术-模块四固体制剂专题三胶囊剂制剂技术.pptVIP

* 旋转模法工艺流程 专题三 胶囊剂制剂技术 明胶液 药液 压制成型 干燥 洗丸 明胶 增塑剂 药物 纯化水 明胶液 药液 干燥 干燥与整丸 洗丸 质量检查 包装与贮存 (二)软胶囊的制备 * 自动旋转轧囊机旋转模压示意图 专题三 胶囊剂制剂技术 * 三、胶囊剂的质量检查 外观：整洁，不得有黏结、变形和破碎现象，无异臭。 装量差异：供试品20粒，分别精密称重，倾出内容物（不得损坏空心胶囊或胶皮）；硬胶囊剂用小刷或其他适宜用具试净，软胶囊剂用乙醚等易挥发性溶剂洗净，置通风处自然挥尽溶剂；分别精密称定空心胶囊或胶皮重量，每粒装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的胶囊不得多于两粒，并不得有一粒超出限度的一倍。 胶囊剂的装量，g 装量差异限度，% 0.3以下 ±10 0.3或0.3以上 ±7.5 专题三 胶囊剂制剂技术 * 崩解时限：取6粒，若漂浮在液面，可加一块挡板。 硬胶囊剂应30分钟：软胶囊剂应60分钟。如有1粒不能完全崩解，另取6粒复试。软胶囊剂也可用人工胃液做介质检查。 肠溶胶囊剂：盐酸溶液（9→1000）中2h，不得有裂缝或崩解现象（胶囊内容物包衣法除外），将吊篮取出用少量水洗涤，各加入挡板一块，在人工肠液中检查，1h内应完全崩解，如有1粒不完全崩解，应再取6粒复试。 若内容物为肠溶的肠溶胶囊剂，应做释放度检查。凡规定检查溶出度或释放度的胶囊不再检查崩解时限。 溶出度 、释放度 三、胶囊剂的质量检查 专题三 胶囊剂制剂技术 * 四、胶囊剂的包装与贮存 胶囊内容物含水量应予以控制，5％或分装入液态物时，会软化胶囊而使胶囊变软。 过分干燥的贮存环境可使胶囊的水分失去而脆裂。高温、高湿下贮存胶囊，崩解时限会延长。 包装：一般选用玻璃容器、透湿系数小的塑料容器和泡罩式。 小于25℃RH不超过45%的干燥阴凉处，密闭贮藏。 专题三 胶囊剂制剂技术 * 【问题解决】 1．分析氨咖黄敏胶囊的处方和制法，如何使本品混合均匀？ 2．分析维生素AD胶囊的处方和制法。 专题三 胶囊剂制剂技术 * 处方：对乙酰氨基酚 300g 维生素Ｃ 　100g 　　　人工牛黄 10g 咖啡因 　3g 　　　马来酸氯苯那敏 3g 10%淀粉浆 适量 　　　食用色素 适量 共制成硬胶囊剂 1000粒 制法：…；10%淀粉浆分A、B、C三份，A制成红糊，B制成黄糊，C不加色素为白糊；对乙酰氨基酚分为三份，一份与马来酸氯苯那敏混匀后加入红糊，一份与人工牛黄、维生素C混匀后加入黄糊，一份与咖啡因混匀后加入白糊，分别制软材，过14目尼龙筛制粒，…；上述三种颗粒混匀后，填入空胶囊中，即得。 专题三 胶囊剂制剂技术 1.氨咖黄敏胶囊 专题三 胶囊剂制剂技术 【问题解决】 提示：颗粒呈现不同的颜色，可直接观察混合的均匀程度，使制剂美观。 * 处方：维生素A 3000单位 维生素D 300单位 明胶 100份 甘油 55～66份 水 120份 鱼肝油或精炼食用油 适量 制法：取VA与VD2或VD3，加鱼肝油或精炼食用油溶解。取甘油及水加热至70℃～80℃，加入明胶，搅拌溶化，保温1~2小时，除去上浮泡沫，滤过，保温；滴制法制备，液蜡为冷却液，收集冷凝胶丸…。 专题三 胶囊剂制剂技术 2．维生素AD胶囊 【问题解决】 提示：在制备胶液保温过程中，可采取适当的抽真空的方法以便尽快除去胶液中的气泡、泡沫。 *  * * 模块四　固体制剂 * 模块四　固体制剂 专题一 散剂制剂技术 专题二 颗粒剂制剂技术 专题三 胶囊剂制剂技术 专题四 片剂制剂技术 专题五 片剂的包衣 * 掌握胶囊剂类型、内容物形式、辅料的选择； 知道药物制成胶囊剂的主要目的； 知道空心胶囊的规格、质量要求和选用方法。 掌握胶囊剂生产工艺；学会硬胶囊剂、软胶囊剂的制备、装量差异、崩解时限等质量检查，能进行胶囊剂合格品的判断。 学会典型胶囊剂的处方及工艺分析。 专题三 胶囊剂制剂技术 教学目标 * 处方：对乙酰氨基酚 300g 维生素Ｃ 100g 　　　人工牛黄 10g 咖啡因 　3g 　　　马来酸氯苯那敏 3g 10%淀粉浆 适量 　　　食用色素 适量 共制成硬