药品不良反应报告的质量评价与控制.pptVIP

文登市药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作会议 文登市食品药品监督管理局 药品不良反应报告的质量评价与控制 文登市药品不良反应监测中心 引　言 药品不良反应监测的主要目的： 尽早获取药物安全问题的信号，为药品监督管理提供依据，向卫生专业人员及时传递信息。 基本要求：真实、完整、准确 准确 客观与科学的ADR信息资料是药品监督管理部门制定安全监管措施的重要依据 核心：病例报告质量 国家药品不良反应监测中心 关于发布《药品不良反应病例报告质量评估指导意见（试行） 》的通知（监测与评价综〔2009〕253号） 真实性:最基本要求 规范性 报表类型、ADR名称、药品信息、原患疾病、ADR分析、关联性评价 完整性 ADR过程描述以及处理情况 死亡病例报告中提供患者病程记录、医嘱单、死亡病例讨论报告、尸检报告和调查报告 Contents 一般报表误判为新的 说明书的获取 未判定 患者基本情况 患者姓名：填写患者的真实全名。 ①当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种出生缺陷可能与孕妇在怀孕期间服用药品有关时，患者是新生儿，将母亲使用的可能引起新生儿出现ADR的药品列在可疑药品栏目中； ②如果ADR是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲。 出生日期：如果患者的出生日期无法准确获得，成人要精确到出生年，可将月日写成“1月1日”；3岁以下的婴幼儿的出生日期要精确到月，可将日期写为“1日”。 患者基本情况 体重：①注意以千克（公斤）为单位。 ②如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。 联系方式： ①最好填写患者的联系电话（加区号）或者移动电话， ②如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。 家族、既往药品不良反应情况： ①根据实际情况填写“有”、“无”或“不详”。 　②如选择“有”，应具体说明。 ③包括药物过敏史。 医院名称： 填写医院名称时，务必做到经核实准确无误、一字不差，否则，可能造成检索时找不到或漏检的情况。 例如：以下几种情况，电脑都会将其作为不同的单位处理： ＊＊县人民医院、＊＊县第一人民医院、＊＊县医院等。 病例号/门诊号： ①认真填写患者的病历号（门诊号），以便于对详细病历详细资料的查找。 ②经营企业填写“无” 患者基本情况中存在的主要问题 病历号及联系方式不详 造成无从追溯，对于核实病例情况造成了困难。 原患疾病 缩写、英文符号 同时患多种疾病，填写不完整或输入不规范 预防用药普遍不知如何正确填写，在原患疾病栏填写“无/没病/健 康”等。 患者基本情况 患者基本情况 不良反应名称 不良反应的名称：参照《WHO不良反应术语集》 对明确为药源性疾病的填写疾病名称。 无法确定ADR的疾病名称，填写1～3个ADR中最主要、最明显的症状（相当于主诉） 不良反应名称 1.与WHO不良反应术语集不符 使用非医学用语 打嗝-呃逆 药物过敏-过敏样反应 心慌-心悸 不熟悉WHO不良反应术语集 白细胞下降-白细胞减少 锥体外系反应-锥体外系病 药源性心衰-心力衰竭 药疹-皮疹 口苦-味觉倒错 烦躁-焦急不安 术语集中没有能够描述该症状的合适术语 符合医学诊断名词即可，忽略*号 如： 胸闷 憋喘 气促 不良反应名称 2.与ADR描述不符 不完整： 头晕—头晕，耳鸣，口干 填写不具体,未明确解剖部位或使用诊断名词不正确或不准确： 神经系统病变—末梢神经病 泌尿系反应—急性肾衰竭 溃疡—口腔溃疡 胃肠道反应—恶心，呕吐 将用药原因作为不良反应名称： 胆囊炎术后 3.将药名+不良反应=ADR名称 磷霉素钠过敏反应 4.编辑性错误 错别字 5.死亡或最终死因作为不良反应名称 术语选择主要死因，不是最终死因 例：患者服用药品后出现败血症，继而发展为多器官功能衰竭 6.过敏样反应 由过敏性或非过敏性机制引起的，累及多个系统、引发患者诸多症状，而其临床表现类似于过敏反应的药品不良反应，为过敏样反应。 多个系统：累及三个（含）以上系统、且必须含呼吸系统或心血管系统或神经系统损害的严重不良反应 不良反应名称 7.多个不良反应名称输入错误 如“眩晕、乏力”“恶心呕吐，失眠” 药品不良反应过程描述包括: 用药背景 三个时间 ADR症状体征 辅助检查 病情的动态变化 ADR描述 治疗措施 治疗后效果 ADR过程描述以及处理情