新药中特殊杂质的分析研究进展.pdfVIP

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2017-09-15 发布于重庆
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新药中特殊杂质的分析研究进展.pdf

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　Chinese Journal of New Drugs 2002 ,Vol. 11 No. 5 中国新药杂志2002 年第 11 卷第 5 期　新药中特殊杂质的分析研究进展肖莹,倪坤仪 ( 中国药科大学分析化学教研室 ,南京 210038) 　　[摘要] 　综述了新药中特殊杂质的来源 , 比较了几种常用色谱法在测定有关物质中的应用 ,并阐述了对特殊杂质进行结构分析的意义和主要测定步骤 ,其中 HPLC/ NMR 在杂质测定方面有较好的应用前景。 [ 关键词] 新药 ;特殊杂质 ;色谱法 ( ) [ 中图分类号] R917 　　[文献标识码] A 　　[文章编号] 1003 - 3734 2002 05 - 0364 - 04 Study of specif ied impurity in ne w drugs XIAO Ying ,N I Kunyi ( Department of A nalytical Chemistry , China Pharmaceutical University , Nanjin g 210038 , China) [ Abstract] 　This article discussed the resource of the specified impurities in new drugs ,and com pared the applications of chromatographic methods in the determination of drugrelated substances. And it explained the importance of structure analysis on specified impurities. Among these methods ,HPLC/ NMR had great application prospect in determining impurities. [ Key words] 　new drug ;specified impurit y ;chromatography 　　药物中的杂质大体上可分为一般杂质和特殊杂质 ,特殊杂质多半指有机杂质。 ( 质。一般杂质是指在自然界分布较广 ,或在制备及有机杂质主要源于 : ①起始原料及其杂质多 ) 储存过程中引入的杂质。一般杂质检查多采用中国为异构体 ,如熊去氧胆酸中测出的痕量胆酸就是原 [3 ] ( 药典附录上的方法。特殊杂质是指在制备和贮存过料中引入的。②合成中间体和副产物不完全反程中根据其性质和合成方法可能产生的杂质 ,其性 ) 应或所用试剂过量引起 ,如 Horvath 等在炔诺孕酮质随药物品种不同而异。中国药典上部分药物的有