高效沸腾干燥机验证方案.docVIP

江苏明华制药有限公司 企 业 标 准 GFG-60型高效沸腾 干燥机验证方案 VB?09-204-A(F) 2004-06-18批准 2004-07-18实施 江苏明华制药有限公司业标准 验证方案审批表 文 件名 GFG-60型高效沸腾干燥机验证方案 文 件 编 号 VB?09-204-A(F) 内容 程序 部 门 签名 日 期 备 注 起 草 审 核 部 门 负责人签名 日 期 备 注 生产工程部中心检验室 质量保证部 批 准 验证领导小组 组长 备注: 江苏明华制药有限公司 GFG-60型高效沸腾干燥机 验证方案目录 1.概述 2.验证目的 3.验证判断标准 4.验证人员 5.验证内容 5.1 安装确认 5.1.1资料档案 5.1.2设备材料 5.1.3环境状况 5.1.4公用介质 5.2运行确认 5.3性能确认 5.4验证综合评价表 6.最终评价和批准 7.建议再验证的周期 VB?09-204-A(F) 共10页第1页 GFG-60型高效沸腾干燥机 验证方案 文件编号:VB?09-204-A(F) 1.概述:GFG-60型高效沸腾干燥机验证方案是由江阴市澄强干燥设备有限公司生产的,适用于固体制剂车间颗粒粉末的干燥。其工作原理是利用热气流将密闭容器里的物料流化,在流化的同时低速搅拌,在流化床内干燥。该设备由进风过滤系统、加热系统、流化床、搅拌系统、捕集室、引风系统和控制系统组成。 主要技术参数: 项目 参数 项目 参数 电压 380V 电机功率 18.5KW 风量 3200m3/h 搅拌转速 11rpm 生产能力 40 - 60?/批 风机功率 11KW 外形尺寸 1350×800×1000 压缩空气耗量 0.5m3/min 整机重量 1550? 压缩空气压力 0.4 ~ 0.6MPa 耗蒸汽量 120?/h 电加热功率 45KW 工作噪音 ≤85dB 产品编号 120710 出厂日期 2012. 08 2.验证目的: 2.1检查并确认高效沸腾干燥机的安装符合设计要求,资料及文件符合 GMP规定。 2.2检查并确认高效沸腾干燥机的运行性能,检查标准操作规程是否符合设备的 实际操作。 2.3验证高效沸腾干燥机对生产的适应性及药品颗粒干燥的质量。 3.验证判断标准: 3.1安装确认判断标准:设备具备的技术资料应齐全,设备安装应符合设计要求。 3.2运行确认判断标准:安装确认认可后,空机运转检测设备各部件应性能完好, VB?09-204-A(F)共10页第2页操作各控制器时,应灵活有效,并能完全达到规定的技术指标和使用要求。 3.3性能确认判断标准:运行确认认可后,将湿颗粒进行干燥模拟试验,能达到工艺要求。 4.验证人员: 生产工程部:负责对高效沸腾干燥机进行安装确认,运行确认。 口服固体制剂车间:负责对高效沸腾干燥机进行具体操作。 质量保证部:负责检测和监督。 5.验证内容: 5.1安装确认 5.1.1资料档案 5.1.1.1资料档案验证人员 部 门 检查人 日 期 口服固体制剂车间 生产工程部 质量保证部 5.1.1.2资料档案验证记录 资料名称 存放地点 使用说明书 电气原理图 材料质保书 装箱单 产品合格证 安装布置图 设备标准操作规程 设备维修保养规程 VB?09-204-A(F) 共10页第3页 5.1.1.3资料档案评价 评 价 评价人 (设备专业小组长)日 期 5.1.2设备材料 5.1.2.1设备材料验证人员 部 门 检查人 日 期 口服固体制剂车间 生产工程部 质量保证部 5.1.2.2设备材料验证记录 部位 标准要求 检查结果 混合筒体 材质:不锈钢、抛光 机架 材质:不锈钢、抛光 焊接质量检查 完好光滑、无泄露 电、气、管路接口 牢固、完整、无泄露 5.1.2.3设备材料评价 评 价 评价人 (设备专业小组长)日 期 VB?09-204-A(F)共10页第4页 5.1.3环境状况 5.1.3.1环境状况验证人员 部 门 检查人 日 期 口服固体制剂车间 生产工程部 质量保证部 5.1.3.2环境状况验证记录 项目 标准要求 检查情况 检查结果 温度 18℃~26℃ 相对湿度 45%~65% 空气洁净度 30万级 5.1.3.3环境状况评价 评 价 评价人 (设备专业小组长)日 期 5.1.4公用介质 5.1.4.1公用介质验证人员 部 门 检查人 日 期 口服固体制剂车间 生产工程