除菌级过滤器操作的建议.docVIP

Pall过滤器使用指南文件 安装、清洗、保存操作 导读目录 安装 2 清洗 4 保存 7 安装 拆外包装盒。包装盒平放在桌面，从包装盒侧壁揭开并卷动纸盒，使滤芯敞露 请注意以下细节： 运输时须有保护 包 装 贮存时须有 保护 包装 保存在干净和干燥环境 外包装盒无明显的外观损伤 检查包装内容、滤芯外观 请注意以下细节： 滤芯外观完整 滤芯塑料袋完整，标签内容清晰 附件完整，应包含说明书、证书，以及CD光盘说明书（可能） 附件附件完整王府 剪开滤芯包装袋近滤芯接口端，露出滤芯接口。隔着塑料袋双手紧握滤芯近端口部位，用纯化水（或注射用水）沾湿双O型圈、接口 请注意以下细节： 按滤芯操作说明操作 确认正确的滤芯型号 从滤芯开口端打开包装袋 不要用尾翼顶或刺开包装袋 安装时连同包装袋操作 滤芯安装到滤壳中后，再取下包装袋  4）检查滤壳花盘O型圈是否完整，建议用纯化水（或注射用水）润湿花盘接槽内壁 请注意以下细节： 确保滤壳没有带压 排尽滤壳中残留液体 按滤壳操作说明操作 检查滤壳花盘 检查 O 型圈和垫片 5）双手握紧滤芯近接口端，对准花盘的插口和卡槽用力下压并旋转1/4周 4）双手紧握滤芯近接口端，将接口和卡翅对准花盘口槽，垂直插入，顺时针旋转1/4周 请注意以下细节： 浸泡或冲洗以润湿 O型圈 使用产品相容的溶液，如水，溶液，甘油 不要使用低沸点溶液，如酒精 消毒时O型圈之间的高蒸汽压会导致端头破损 安装完毕 浸泡或冲洗以润湿 O型圈 使用产品相容的溶液 e.g. 水，溶液，甘油 不要使用低沸点溶液 e.g. 不要使用酒精 消毒时O型圈之间的高蒸汽压会导致端头破损 清洗 Pall技术服务部不推荐对终端除菌过滤器重复使用。 本清洗建议，是过滤后料液干扰完整性数据，而又必须用水润湿进行完整性检测的情况，对过滤器进行常规清洗而设定。 本操作分为水清洗、化学清洗两种方案水清洗 建议在如下情况发生时采用：； 因完整性检测需要，需对滤芯清洗时； 滤芯污染物适合清洗时 连接常温纯化水（或注射用水），打开过滤器排气阀进行排气操作 正向过滤，推荐过滤速度为工艺滤速的1.5倍以上。或，设定上游压力1.5bar，下游压力1bar进行冲洗 运行10min，或直至滤出液基本干净（例如无泡沫、无浑浊、无色度） 缓慢提高水温（建议不超过80℃），运行10min 缓慢通入常温水，继续冲洗至滤出液水温达到室温 结束 注意： 仅对PVDF（聚偏二氟乙烯）滤膜材质滤芯，可适用温度高于80℃热水清洗。出于延长滤芯化学耐受性的考虑，对PES（聚醚砜）材质滤芯、N66（尼龙）材质滤芯的热水清洗温度控制在60℃为佳。 化学清洗 本操作，仅建议在如下情况发生时采用： 当水清洗不能去除污染物时； 因完整性检测需要，需对滤芯进行严格清洗时； 滤芯污染物适合特定的化学清洗剂清洗时 本操作是一般性推荐。因过滤工艺、物料的差别，不能保证对所有工况下的所有类型过滤器均完全适用。具体的清洗剂配方，和清洗工艺及其清洗效果，需要客户自行验证。 连接常温纯化水（或注射用水），打开过滤器排气阀进行排气操作 正向过滤，推荐过滤速度为工艺滤速的1.5倍以上。或，设定上游压力1.5bar，下游压力1bar进行冲洗 运行10min，或直至滤出液基本干净（例如无泡沫、无浑浊、无色度） 结束 化学清洗――针对PES（聚醚砜）滤膜材质的滤芯 连接常温纯化水（或注射用水），打开过滤器排气阀进行排气操作 正向过滤，推荐过滤速度为工艺滤速的1.5倍以上。或，设定上游压力1.5bar，下游压力1bar进行冲洗 运行10min，或直至滤出液基本干净（例如无泡沫、无浑浊、无色度） 结束化学清洗――针对N66（尼龙66）滤膜材质的滤芯 连接常温纯化水（或注射用水），打开过滤器排气阀进行排气操作 正向过滤，推荐过滤速度为工艺滤速的1.5倍以上。或，设定上游压力1.5bar，下游压力1bar进行冲洗 运行10min，或直至滤出液基本干净（例如无泡沫、无浑浊、无色度） 结束保存 短期保存 过夜保存（方法一） 1．运行水清洗程序，确保滤芯内无物料，和化学试剂残留 2．滤壳内充入二氧化碳，或压缩氮气，保持正压（1－2bar）保存过夜 3．使用前，进行SIP在线灭菌，或灭菌柜灭菌处理 过夜保存（方法二） 1．运行水清洗程序，确保滤芯内无物料，和化学试剂残留 2．用4－6bar压缩空气，或压缩氮气吹扫滤芯10min，大致去除残留水 3．置60℃烘箱保存过夜 4．使用前，进行SIP在线灭菌，或灭菌柜灭菌处理 过夜保存（方法三） 1．针对滤芯类型，选择合适的浸泡保存液。浸泡液的选择可参考下表： 滤芯类型/保存液类型 0.01N NaOH 20ppm PAA 20％乙醇 0.1%醋酸