光纤过程检测硫酸亚铁缓释片释放度.pdfVIP

第30卷，第6期 光谱实验室 V01．30，No．6 201 ChineseJournal 3 3年11月 of SpectroscopyLaboratory 光纤过程检测硫酸亚铁缓释片释放度① 李建光 张奇洲4 姚军② (新疆医科大学药学院乌鲁木齐市新医路’8号830054) n(新疆医科大学第一附属医院核医学科乌鲁木齐新医路8号830054) 摘要建立光纤药物溶出度实时测定仪(FODT)在线监测硫酸亚铁溶出度测定的新方法。研究发现 通过络合反应检测Fe2+是可行的，FODT测定硫酸亚铁缓释片释放度与AAS测定结果无统计学意义。利 用FODT过程检测硫酸亚铁缓释片释放度，全面直观地反映了药品的释放过程和内在质量，较经典方法能 提供更多信息，测定过程简便自动，测定结果准确可靠。 关键词硫酸亚铁缓释片；光纤药物溶出度实时测定仪；释放度 中图分类号：0657．32 文献标识码：B 文章编号：1004—8138(2013)06—3292—04 1 引言 溶出度／释放度检查是口服片剂、胶囊剂等的重要检查项目，固体制剂溶出度／释放度的表现被 认为是药物体内释放行为的体外模拟n]。硫酸亚铁是缺铁性贫血治疗常用铁剂，市面上多为缓控释 制剂。硫酸亚铁自身没有紫外吸收，故硫酸亚铁缓释片释放度检测国内外药典均是采用原子吸收分 光光度法D]。本研究利用硫酸亚铁与邻二氮菲络合后产生具有紫外吸收的络合物，光纤药物溶出度 实时测定仪自动化检测络合产物而间接测定硫酸亚铁缓释片释放度，并进行了方法学考察及与药 典方法的平行对照试验，证明了此方法准确可靠，更能反映出硫酸亚铁片溶出的全过程，为制剂质 量控制提供了良好的控制方法。 2 实验部分 2．1仪器、试剂和药品 剂均为分析纯，实验用水为蒸馏水。 硫酸亚铁缓释片(o．39，上海黄海制药有限责任公司)。 2．2实验方法 硫酸亚铁与邻二氮菲络合原理及物质光谱特性见图1。中国药典2010版法采用原子吸收法测 定释放度，操作繁琐，步骤较多，本研究根据显色剂邻二氮菲与硫酸亚铁缓释片反应生成络合物的 ①新疆维吾尔自治区自然科学基金项目，2012211A025 ②联系人，电话：(0991)4362471IE—mail：xydyaojun@163．corn 作者简介：李建光(1977一)，男，新疆博乐市人，副教授．博士，主要从事工作药物分析研究。 收稿日期：2013·07—15；接受日期：2013—08—12 万方数据 第6期 李建光等：光纤过程检测硫酸亚铁缓释片释放度 吸光度的变化进行定量测定，同时采用双波长法消除赋形剂的干扰，进行释放度的过程检测。 波长砌吼 图1 亚铁络合物紫外光谱图 3 结果与讨论 3．1 溶媒稳定性及相关因素考察 3．1．1pH值对硫酸亚铁与邻二氮菲络合的影响 瓶中溶液吸光度，经过考察，此络合反应的pH值范围在3—7之间络合产物吸光度恒定不变。 3．1．2邻二氮菲与硫酸亚铁反应量关系及稳定性考察 亚铁溶液中加入邻二氮菲1．25mL溶液可充分反应。并在放置不同时间后再分别测定吸光度，溶液 的吸光度在6h内无显著变化，即在释放度测定时间内相应浓度溶液的吸光度保持稳定。 3．2 FODT测定硫酸亚铁缓释片释放度溶媒的确定 放度测定的溶媒。 3．3 FODT测定硫酸亚铁缓释片释放度相关参数和校准曲线的确定及回收率，精密度试验 3．3．1释放度相关参数和校准曲线的确定 用蒸馏水稀释至刻度，得到络合反应系列浓度溶液(以释放百分率表示，％)：20．o％、40．o％、 系列溶液紫外光谱，并考察最佳光程，确定校准曲线。 万方数据 光谱实验室 第30卷 取上述系