reach 法规实施细则解释及应对举措.pdfVIP

REACH法规实施细则解释及应对措施 陈荣圻 摘要： 在11年内完成现有化学物质全部注册．对于企业来说最重要的是必需充分了解如何注册，注册文件内容以及企业生产 或销售的化学物质中高度关注物的申请授权并获得许可．本文对此作了较为详细的阐述． 关键词： REAcH注册评估授权限制 常管理，以及开展与REACH有关的技术，科学和行政方面的工作，以确保欧盟在执行REACH法规上的 一致性。管理局将就法规所涉及的化学品的相关问题，提供最大可能的科学和技术方面的指导。 REACH法规有两个最重要的目标：其一是加强对人体健康和环境的保护，减少化学吕的危害：其 二是提高欧盟化学工业的竞争能力。 据统计全球化学品产量从1930年的一百万吨增加到现在的4亿多吨，其品种仅在欧盟市场注册的 化学品有10万种，其中销售量超过10吨的有一万种。欧盟是世界上化学品产值最高的地区，1998年 统计占世界产值的31％为世界化学工业首位。另一方面，一些化学品对人类健康和环境造成严重危害 但缺乏充分的了解。虽然欧盟也有些对化学品实施控制的立法，但不能提供可靠的依据表明某些化学 品可能对人体健康和环境造成危害，因此也就无法对化学品存在的风险实施真正的控制。 制)ofchemicalo(化学品)。 对企业来说主要是如何进行注册和申请授权，评估和许可是欧洲化学品管理局的事，企业产要要 知道评估结论和是否限制，当然也需了解如何评估和为什么受到限制。 REAcH法规规定，承担REAcH义务和责任的主体是欧盟境内的制造商和进口商，包括化学物质， 化学配制品和产品的生产，制造和进口商。中国企业属于非欧盟制造商，没有直接履行REACH的义务 和责任的“资格”，中法通过欧境内的制造商、进口商或其“唯一代表”进行注册及相关的活动。“唯 一代表”不存在与企业的同业有竞争，应该是中国企业应对REACH的第一选择。 1．注册 产品中化学物质的注册除了产品中化学物质总量要大于每年一吨外，还有在正常使用条件情况下 会从产品中释放出来这一条件，符合这两个条件的化学物质应该注册。 1．1企业生产或进口的化学物质是现有化学品还是新化学品进行排查。 1981年9月之前上市的化学品称为现有化学品，之后上市的为新化学物质。 超过1万个，卜10吨的约2万个，现有化学物质占市场上全部化学物质总数的99％以上。新化学物质 大约在2700个左右。 新化学物质上市前需经过检测，销售量超过10公斤的就需要试验和评估其对人体健康和环境的风 险。销售量更大的新化学物质还要做深入的长期和慢性影响的实验。对现有化学物质不需要有同样的 要求，估计这些化学物质的80％只需要进行注册，提交注册文件，并不要求进行风险评估。但其中的 74 140个化学物质被确定为重点物质，需要对它们进行综合风险评估。 1．2企业应对生产和进口数量进行排查 为什么要进行数量排查，因为不同数量的化学物质，有不同的注册时限要求和注册文件要求。 1．2．1REACH法规注册时限要求 有预注册)，在上市前必需完成注册。 量在100吨以上对水生物具有高毒性的物质(R50／53类)。 质必需完成注册。 1．2．2REACH法规注册文件要求 要求生产和进口商在欧盟市场年生产或进口数量在I盹以上的化学物质提交一份包含该物质安全 信息和如何对使用该物质所需承担风险进行有效管理在内的技术文件。对年生产或进口数量在10吨以 上的化学物质，则再需额外提供一份化学安全报告(csR)作为该物质的安全评估证明。 1．3预注册 如果属于分阶段注册的化学物质，应在2008年6月1日至11月30日期间进行注册。预注册只须 提交注册人信息，拟注册化学物质识别，包括属性、用途和安全操作等和吨位信息即可。所有预注册 信息都放到“物质信息交换论坛”(SIEF)上，所有拟注册人都是SIEF成员，所有注册同一物质的拟 注册人在SIEF上分阶段注册规定的期限内共享数据，共担费用，共同提交和完成注册，在此期间制造 商和进口不受影响。 对于新化学物质属非分阶段物质，则自2008年6月1日起就应该正式注册，否则不能制造和进口。 就应该进行正式注册，否则不能制造和进口。所以属现有化学物质的生产商和进口商应充分利用预注 册的好处，在提交了预注册信息之后，拟注册人可以在3年到10年时间内从容地参加SIEF谈判，准 备和完成正式注册。实际上预注册就是欧盟为