建立牛痘疫苗致炎兔皮提取物注射液的细菌内毒素检查法.pdfVIP

药学实践杂志 2011年 3月25 日第 29卷第 2期 JournalofPharmaceuticalPractice，Vo1．29，No．2，March25，201l 建立牛痘疫苗致炎兔皮提取物注射液的细菌内毒素检查法 王宗春，周延安，张 洪(武汉大学人民医院药学部，湖北 武汉430060) [摘要] 目的 建立牛痘疫苗致炎兔皮提取物注射液的细菌 内毒素检查法 。方法 按照中国药典 2010年版(二部)附 录Ⅺ E细菌 内毒素检查法进行干扰试验。结果 牛痘疫苗致炎兔皮提取物注射液经 100倍稀释后 ，用灵敏度 为0．5EU／ ml的鲎试剂进行实验 ，供试 品不干扰细菌内毒素检查。结论 建立的牛痘疫苗致炎兔皮提取物注射液细菌内毒素检查可行。 [关键词] 细菌内毒素 ；鲎试剂；牛痘疫苗致炎兔皮提取物注射液 ；干扰试验 [中图分类号] R927．12 [文献标志码] A [文章编号] 1006—0l11(2011)02—0128一O3 Establishmentofbacterialendotoxinstestinextractsinjectionfrom rabbitskin inflam edbyvacciniavirus WANGZong-chun，ZHOUYan—an，ZHANGHong(DepartmentofPharmacy，RenminHospitalofWuhanUniversity，Wuhan430060， China) [Abstract] Objective Toestablishamethodforthedetectionofbacterialendotoxininextractsinjectionfromrabbitskinin- flamedbyvacciniavirus．M ethods Theinterferencetestwascarriedoutaccordingtotheguidelineandprocedurespecifiedin appen- dixXIE，volumetwo，chinesepharmacopoeia2010edition．Results Byusingtachypleusamebocytelysateswhichsensitivitywas0．5 EU／ml，thesampledidnotinterferewith thebacterialendotoxinstestwhen itwasdiluted 100 times．Conclusion Theestablished methodofbacterialendotoxinstestforextractsinjectionrfomrabbitskininflamedbyvacciniaviruswasfeasible． [Keywords] bacterialendotoxins；tachypleusamebocytelysate；extractsinjectionrfomrabbitskininflamedbyvacciniavirus； thejnterferencetest 牛痘疫苗致炎兔皮提取物注射液为无色至淡黄 试剂实验厂，规格 50ml，批号091107)；细菌内毒素 色的水性澄明溶液，临床适用于颈 、肩 、腕综合症及 工作标准品(中国生物制 品检定所 ，规格 10EU，批 腰痛症病人的病痛、冷感 、麻木等症状的缓解，另外 号 2009—7)；鲎试剂 (TAL，厦门鲎试剂实验厂 ，规格 也可用于治疗症状性神经痛等。牛痘疫苗致炎兔皮 0．1ml，批号 091149，标示灵敏度 0．5EU／m1)；鲎试 提取物注射液暂未收入中国药典 ，也尚无国家标准， 剂 (湛江安度斯生物有 限公司 ，规格 0．1ml，批号 其企业注册标准 中采用热原检查法 (家兔法)控制 090325，标示灵敏度0．5EU／m1)；恒温水浴箱 (江苏 热原 ，但家兔法存在试验条件要求较高 、操作繁琐和 南通嘉程仪器有限公司)；微量取液器 (50～250tz1) 影响因素较多等缺点 ，而细菌内毒素检查法具有灵 (上海金林生化试剂仪器厂)；SW一80A型旋涡混合 敏快速 、简便易行及重现性好等优