《中国药典》中溶液颜色3种检查法的比较.pdfVIP

时珍国医国药 2011年第 22卷第 11期 LISHIZHENMEDICINEANDMATERIAMEDICARESEARCH2011VOL．22NO．11 《中国药典》中溶液颜色 3种检查法的比较 吴衍风 一，李德坤 ，周大铮 ，冯 锋 ，叶正 良 (1．中国药科大学，江苏 南京 211198； 2．天津天士力之骄药业有限公司，天津 300402) 摘要 ：目的 采用 《中国药典》(简称药典)药典中药品溶液颜色3种检查法控制益气复脉(冻干)制剂溶液颜色，并对其 进行 比较。方法 按照药典规定，分别采用 目测法、紫外可见分光光度法、色差计法检验 10个批次注射 用益气复脉 (冻 干)制剂溶液颜 色，并对检验结果进行 比较分析 。结果 10个批次样 品中，目测法均在规定范围内，占总数 100％ ；紫外可 见分光光度法也均在规定范围内，占总数 100％；而色差计法 9批在规定范围内，占总数 90％。结论 药典溶液颜 色3种 检查法中，色差计法控制注射用益气复脉 (冻干)制剂溶液颜 色能将溶液颜色量化 ，结果科学可靠，值得推广。 关键词 ：溶液颜色检查； 目测法 ； 紫外一可见分光光度法； 色差法 D0I标识 ：doi：10．3969／i．issn．1008-0805．2011．11．098 中图分类号 ：R283 文献标识码 ：B 文章编号 ：1008-0805(2011)11—2786~1 注射用益气复脉 (冻干)是在古方生脉散基础上研制的新剂 2．2 分光光度法(《中国药典》第2法) 型，临床用于冠心病、劳累性心绞痛、气阴两虚证等病症的治疗 。 2．2．1 待测液的配置 取 1O个批次益气复脉 (冻干 )制剂各 l 关于注射用益气复脉 (冻干)溶液颜色 的控制，此前 主要采用 瓶，加超纯水 2．6ml，充分溶解后 ，精密取 1ml，用超纯水定容至 《中国药典》第 1法，即 目测法进行检验 J。在实际应用过程 中， 25ml，准备测定。 这一方法存在受主观影响大、说服力不强等问题。而 《中国药 2．2．2 测定方法与结果 取 “2．2．1”配置的益气复脉 (冻。-)制 典》从2000年版开始 ，就已经规定了采用色差计法和紫外分光光 剂溶液 ，用紫外可见分光光度计于560nm出测定波长，如待测液 度法控制溶液颜色的内容 。近年来 ，随着对 中药注射剂安全 吸光度不超过 8号标准比色液吸光度 (0．256)，即判断为在本次 性的重视和国家 中药注射剂安全性再评价项 目的展开，如何科 实验设定 的范围内。10批次检测结果均在规定范 围内，占总数 学 、有效地控制 中药注射剂溶液颜色意义重大。本文以注射用益 的 100％。结果见表 2。 气复脉 (冻干)为例 ，对 《中国药典》溶液颜色3种检查法进行比 2．3 色差计法(《中国药典》第3法) 较 ，确定最佳方案。 2．3．1 待测液的配置 取益气复脉 (冻干)制剂 1瓶 ，加超纯水 1 仪器与试剂 2．6ml，充分溶解后 ，精密取 1ml，用超纯水定容至 25ml，进行测 HACHDR5000紫外可见分光光度计；色差仪 ，X—rite公司